Нова фаза в клинично изпитване на остеоартрит на коляното в САЩ

Paradigm Biopharmaceuticals обявява днес официалното стартиране на своята програма за клинични изпитвания в САЩ с приблизително 56 планирани места за клинични изпитвания в цялата страна за провеждането на основното изпитване фаза 3 в подкрепа на регистрацията на Pentosan Polysulfate Sodium (PPS) за остеоартрит (OA) на коляното . 

Създадена през 2014 г., Paradigm Biopharmaceuticals успешно идентифицира, преразгледа и патентова PPS за управление на болка и възпаление, свързани с мускулно-скелетни заболявания, включително остеоартрит (под търговската марка Zilosul®) и рядката болест мукополизахаридоза. 

Paradigm разширява дейността си в САЩ, за да подкрепи регистрационните проучвания за програмата OA. Едновременно с това Paradigm обявява активиране на мрежата от фаза 3 от клинични изпитвания за Zilosul® за лечение на остеоартрит на коляното. Това е важно, тъй като остеоартритът е най-честата причина за инвалидност сред възрастните и засяга повече от 72 милиона души в САЩ, Канада, ЕС-5 и Австралия.1,2

Целта на това проучване е да се измери промяната в болката и функцията с подкожни инжекции на PPS в сравнение с подкожни инжекции на плацебо при участници с kOA болка. Това е 2-етапно, адаптивно, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано, многоцентрово (US/AUS/UK/EU) проучване, което ще оцени дозата и ефекта от лечението на PPS при участници с kOA болка.

Етап 1 включва избор на доза от фаза 2b, като участниците са рандомизирани, получаващи 1 от 3 дозови режима на PPS или плацебо за 6 седмици. Основната цел на етап 1 е да се избере дозата за използване в етап 2, избраната доза ще се основава на оптимален баланс на ефикасност и безопасност.

Участниците в етап 1 ще бъдат разпределени на случаен принцип, за да получат:

• 1.5 mg/kg изчислени за идеално телесно тегло (IBW) PPS два пъти седмично

• 2 mg/kg IBW PPS веднъж седмично + плацебо веднъж седмично

• Фиксирана доза (100/150 mg/180 mg PPS ≤65/≥65 до ≤90/>90 kg IBW) веднъж седмично + плацебо веднъж седмично

• Плацебо два пъти седмично

В етап 2 участниците ще бъдат рандомизирани 1:1, за да получат избрания режим на дозиране на PPS или плацебо за 6 седмици.

Основната крайна точка в основното проучване е промяна от изходното ниво на 56-ия ден при WOMAC® болка с вторични резултати, включително промяна от изходното ниво в множество времеви точки до ден 168 в WOMAC® Болка и функция, глобално впечатление на пациента за промяна и качество на живот .

„Активирането на фаза 3 в клиничното изпитване на ОА на коляното в САЩ представлява значителна стъпка в израстването на Paradigm като световен лидер в пренасочването на съществуващи лекарства.“ Казва временен изпълнителен директор, д-р Дона Скерет. „Има обнадеждаващи данни, показващи, че PPS е не само ефективно лечение за управление на болката, но и за намаляване на потенциала за модифициране на заболяването, значителен медицински пробив, който не съществува за лечението на остеоартрит.

Възприемайки интелигентен и гъвкав подход към клиничните изследвания и разработки, опитният екип на Paradigm е изградил и поддържал силно и успешно сътрудничество с водещи клинични изследователи в областта. Чрез пренасочване на одобрените от FDA лекарства, Paradigm има за цел да съкрати времето на цикъла на разработване на лекарства за избрани приложения и да сведе до минимум разходите за разработка. Paradigm работи съвместно с и има изключителни споразумения за доставка със собствения и единствен одобрен от FDA производител на PPS, bene pharmaChem.3

Директорът за връзки с инвеститорите, Саймън Уайт, подчерта, че този „подход към пазара помага на Paradigm да мащабира разходите при разработването на лекарства и да приложи допълнителен фокус и ресурси върху глобалното хармонизиране на приложението на лекарствата и клиничната програма, която цели кумулативно да ускори въвеждането на Zilosul в САЩ и други глобалните пазари."