AbbVie обяви днес, че Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) е одобрила RINVOQ® (упадацитиниб) за лечение на възрастни с умерено до тежко активен улцерозен колит (UC), които са имали неадекватен отговор или непоносимост към един или повече тумор некрозис фактор (TNF) блокери. Това одобрение на FDA е първата индикация за RINVOQ в гастроентерологията и е подкрепено от данни за ефикасност и безопасност от три рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани клинични проучвания от фаза 3.
„Остава неудовлетворена нужда от пациенти с умерено до тежко активен UC, които страдат от изтощителни симптоми, които често са непредвидими и обременяващи“, каза Томас Хъдсън, д-р, старши вицепрезидент по изследвания и разработки, главен научен директор, AbbVie. „С одобрението на RINVOQ като нова опция за лечение, AbbVie продължава нашето лидерство в напредването на изследванията, които могат да помогнат да повлияят на живота на хората, живеещи с улцерозен колит.
Двете индукционни проучвания (U-ACHIEVE и U-ACCOMPLISH) използват RINVOQ 45 mg веднъж дневно в продължение на 8 седмици и след това 15 mg или 30 mg веднъж дневно за поддържащото проучване (U-ACHIEVE поддръжка) до 52 седмици. При всички клинични проучвания значително повече пациенти, лекувани с RINVOQ, са постигнали клинична ремисия на 8 и 52 седмици, първичната крайна точка, базирана на mMS: субскор за честота на изпражненията (SFS) ≤ 1 и не по-голям от изходно ниво, субскор за ректално кървене (RBS) = 0 , ендоскопски субскор (ES) от ≤ 1 без ронливост, в сравнение с плацебо. В допълнение, проучванията отговарят на всички класирани вторични крайни точки, включително ендоскопско подобрение и хистологично-ендоскопско подобрение на лигавицата (HEMI), както и клинична ремисия без кортикостероиди в поддържащото проучване. Всички първични и класирани вторични крайни точки са постигнали p-стойности от <0.001 спрямо плацебо.
„Пациентите с улцерозен колит живеят с непредвидими симптоми като повишена честота на изпражнения и кървене, което може да затрудни ежедневните дейности“, каза Мария Т. Абреу, доктор по медицина, професор по медицина, професор по микробиология и имунология в Медицинския факултет на Маями Милър и Директор, Crohn's & Colitis Center, University of Miami Health System.* „При клинични изпитвания RINVOQ показа способността си бързо да контролира симптомите само за осем седмици при много пациенти и да продължи да реагира на една година. Вярвам, че тези видове подобрения могат да направят положителна разлика за моите пациенти."