Ново одобрение на FDA за лечение на улцерозен колит

A HOLD FreeRelease 5 | eTurboNews | eTN
Аватар на Линда Хонхолц
Написано от Линда Хонхолц

AbbVie обяви днес, че Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) е одобрила RINVOQ® (упадацитиниб) за лечение на възрастни с умерено до тежко активен улцерозен колит (UC), които са имали неадекватен отговор или непоносимост към един или повече тумор некрозис фактор (TNF) блокери. Това одобрение на FDA е първата индикация за RINVOQ в гастроентерологията и е подкрепено от данни за ефикасност и безопасност от три рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани клинични проучвания от фаза 3.

„Остава неудовлетворена нужда от пациенти с умерено до тежко активен UC, които страдат от изтощителни симптоми, които често са непредвидими и обременяващи“, каза Томас Хъдсън, д-р, старши вицепрезидент по изследвания и разработки, главен научен директор, AbbVie. „С одобрението на RINVOQ като нова опция за лечение, AbbVie продължава нашето лидерство в напредването на изследванията, които могат да помогнат да повлияят на живота на хората, живеещи с улцерозен колит.

Двете индукционни проучвания (U-ACHIEVE и U-ACCOMPLISH) използват RINVOQ 45 mg веднъж дневно в продължение на 8 седмици и след това 15 mg или 30 mg веднъж дневно за поддържащото проучване (U-ACHIEVE поддръжка) до 52 седмици. При всички клинични проучвания значително повече пациенти, лекувани с RINVOQ, са постигнали клинична ремисия на 8 и 52 седмици, първичната крайна точка, базирана на mMS: субскор за честота на изпражненията (SFS) ≤ 1 и не по-голям от изходно ниво, субскор за ректално кървене (RBS) = 0 , ендоскопски субскор (ES) от ≤ 1 без ронливост, в сравнение с плацебо. В допълнение, проучванията отговарят на всички класирани вторични крайни точки, включително ендоскопско подобрение и хистологично-ендоскопско подобрение на лигавицата (HEMI), както и клинична ремисия без кортикостероиди в поддържащото проучване. Всички първични и класирани вторични крайни точки са постигнали p-стойности от <0.001 спрямо плацебо.

„Пациентите с улцерозен колит живеят с непредвидими симптоми като повишена честота на изпражнения и кървене, което може да затрудни ежедневните дейности“, каза Мария Т. Абреу, доктор по медицина, професор по медицина, професор по микробиология и имунология в Медицинския факултет на Маями Милър и Директор, Crohn's & Colitis Center, University of Miami Health System.* „При клинични изпитвания RINVOQ показа способността си бързо да контролира симптомите само за осем седмици при много пациенти и да продължи да реагира на една година. Вярвам, че тези видове подобрения могат да направят положителна разлика за моите пациенти."

За автора

Аватар на Линда Хонхолц

Линда Хонхолц

Главен редактор за eTurboNews базиран в щаба на eTN.

Запиши се
Известие за
гост
0 Коментари
Вградени отзиви
Вижте всички коментари
0
Бихте искали вашите мисли, моля коментирайте.x
Сподели с...