FDA предоставя обозначение за лекарство сираци за лечение на Т-клетъчен лимфом

A HOLD FreeRelease 5 | eTurboNews | eTN
Аватар на Линда Хонхолц
Написано от Линда Хонхолц

Dialectic Therapeutics, Inc., базирана в Тексас биотехнологична компания за клиничен етап, фокусирана върху създаването на иновативни нови технологии за лечение на рак, днес обяви, че Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) е предоставила обозначение за лекарство сираци на DT2216 за лечение на Т-клетки лимфом. DT2216 е съединението от първо поколение на Dialectic, създадено с помощта на собствената му и нова технологична платформа за антиапоптотично насочено разграждане на протеини (APTaD™).

„Това е важен етап в развитието на DT2216, нашето водещо съединение APTaD™. Решението на FDA да предостави наименование за лекарства сираци подчертава нашето убеждение, че DT2216 може да бъде обещаващо терапевтично средство за пациенти с Т-клетъчен лимфом”, каза д-р Дейвид Генеков, президент и главен изпълнителен директор на Dialectic. „Има критична неудовлетворена нужда от хора, диагностицирани с този рядък рак, при който настоящите одобрени терапии имат относително ниски нива на отговор“.

Нормалните Т-клетки изискват експресия на BCL-XL, за да преживеят тимусната селекция по време на тяхното развитие. След селекция на тимуса BCL-XL нормалните Т-клетки вече не експресират BCL-XL. Въпреки това, много Т-клетъчни лимфоми повторно експресират BCL-XL като механизъм на тяхната неопластична трансформация и позволяват продължаващото им оцеляване като злокачествено заболяване. Проучванията показват значението на BCL-XL за преживяемостта на Т-клетъчния лимфом. Dialectic показа, че DT2216 е ефективно лечение на Т-клетъчен лимфом в предклинични проучвания.

Службата на FDA за разработване на продукти сираци предоставя статут на обозначение за сираци на лекарства и биологични продукти, които са предназначени за безопасно и ефективно лечение, диагностика или превенция на редки заболявания или състояния, които засягат по-малко от 200,000 XNUMX души в САЩ Обозначаването на лекарства сираци предоставя определени предимства, включително финансови стимули за подкрепа на клиничното развитие и потенциал за до седем години пазарна изключителност в САЩ след одобрение от регулаторните органи.

За автора

Аватар на Линда Хонхолц

Линда Хонхолц

Главен редактор за eTurboNews базиран в щаба на eTN.

Запиши се
Известие за
гост
0 Коментари
Вградени отзиви
Вижте всички коментари
0
Бихте искали вашите мисли, моля коментирайте.x
Сподели с...