Нов кръвен тест може да предскаже вероятна прогресия до болестта на Алцхаймер

A HOLD FreeRelease | eTurboNews | eTN
Аватар на Линда Хонхолц
Написано от Линда Хонхолц

Diadem Srl обяви днес CE IVD сертификат за своя прогностичен кръвен тест AlzoSure® Predict за ранно прогнозиране на болестта на Алцхаймер (AD). Сертификацията CE IVD (European Conformity In-Vitro Diagnostic Medical Devices) позволява на Diadem да премине теста AlzoSure® Predict на пазара в Обединеното кралство и 27-те страни от Европейския съюз (ЕС). Той също така позволява развитието на пазара в голяма част от останалия свят. AlzoSure® Predict е кръвен тест за биомаркер, който може да идентифицира с висока точност дали лица над 50-годишна възраст с признаци на когнитивно увреждане ще прогресират или няма да прогресират до болестта на Алцхаймер до шест години преди да се появят окончателните симптоми.          

Маркировката CE е законово изискване за маркетинг на медицински изделия в ЕС. Той осигурява гарантиране на качеството за AlzoSure® Predict, потвърждавайки, че тестът отговаря на основните изисквания на Европейската директива за ин-витро диагностика (98/79/EC). Тази акредитация е последвана от присъждането на AlzoSure® Predict на AlzoSure® Predict от Американската администрация по храните и лекарствата за пробивно устройство през януари.

Акредитацията на AlzoSure® Predict е подкрепена от положителни клинични данни от надлъжно проучване с 482 пациенти, което показва, че тестът може да идентифицира дали индивидите ще или няма да прогресират до пълноценна AD до шест години преди заболяването да е очевидно. Пациентите са на възраст 50 години или повече в началото на проучването и са асимптоматични или в ранните стадии на AD или други деменции. Резултатите от проучването са публикувани в предпечат на MedRxiv и са изпратени в рецензирано списание. Втората фаза на това проучване, която включва данни от биобанки за повече от 1,000 допълнителни пациенти от Европа и САЩ, ще бъде завършена през следващите месеци.

„Това първо регулаторно одобрение за AlzoSure® Predict е сигнално събитие за нашите учени, чието прозрение и ангажираност ни позволиха да постигнем този етап“, каза Пол Кинън, главен изпълнителен директор на Diadem. „Вярваме, че това представлява значителен напредък за милионите пациенти и техните семейства в Европа, изложени на риск от болестта на Алцхаймер. По-ранните познания ще бъдат от полза за тези, за които е установено, че няма вероятност да напреднат до AD, както и за тези лица, за които е установено, че са изложени на риск, които сега могат да предприемат стъпки за забавяне на прогресията на състоянието. Ще си партнираме с различни доставчици на здравни услуги, за да осигурим широк достъп до AlzoSure® Predict и очакваме тестът да бъде достъпен за лекари и пациенти в ЕС през следващите месеци.

AlzoSure® Predict е неинвазивен плазмен биомаркерен тест за точно прогнозиране на вероятността пациент на възраст над 50 години с когнитивно увреждане да прогресира до деменция на Алцхаймер. Технологията на компанията използва аналитичен метод, който включва собствено и патентовано антитяло, разработено от Diadem, предназначено да се свързва с U-p53AZ и неговите целеви последователности. U-p53AZ е конформационен вариант на протеина p53, който е замесен в патогенезата на AD в множество проучвания.

За автора

Аватар на Линда Хонхолц

Линда Хонхолц

Главен редактор за eTurboNews базиран в щаба на eTN.

Запиши се
Известие за
гост
0 Коментари
Вградени отзиви
Вижте всички коментари
0
Бихте искали вашите мисли, моля коментирайте.x
Сподели с...