Ново десенсибилизиращо лечение за високочувствителни пациенти с бъбречна трансплантация

A HOLD FreeRelease 3 | eTurboNews | eTN
Аватар на Линда Хонхолц
Написано от Линда Хонхолц

Hansa Biopharma AB, “Hansa” днес обяви, че нейното първокласно лечение Idefirix® (imlifidase) е получило разрешение за ранен достъп след пускане на пазара (Autorisation d'accès précoce) във Франция от френския HAS (Haute Autorité de Santé) за употреба при десенсибилизиране на силно сенсибилизирани възрастни пациенти преди бъбречна трансплантация, в съответствие с популацията пациенти, посочена в разрешението за употреба, получено от Европейската агенция по лекарствата (EMA).1,2

Целта на програмите за ранен достъп във Франция е да се ускори достъпът до иновативни лекарства преди (AP1) или след (AP2) разрешение за употреба (и преди завършване на пълния P&R процес), както в случая с Idefirix®, когато са посочени всички следните условия в член L.5121-12 от Френския кодекс за обществено здраве (CSP) са изпълнени:

• На пазара няма подходящо лечение;

• Започването на лечението не може да бъде отложено;

• Ефикасността и безопасността на лекарствения продукт се предполагат силно въз основа на резултатите от клинични изпитвания; и

• Предполага се, че лекарственият продукт е иновативен, по-специално в сравнение с клинично значимо сравнение.

Одобрението на тази програма за ранен достъп за Idefirix® е валидно за една година от датата на решението, финансирано чрез Националната система за сигурност и е в сила в центровете за бъбречна трансплантация във Франция. Разрешението е дадено въз основа на досието на Hansa, представено през декември 2021 г., което даде положително становище на Комисията за прозрачност. Пълни подробности за програмата за ранен достъп можете да намерите на уебсайта на HAS.

Приблизително 3,600 бъбречни трансплантации се извършват годишно във Франция, като повече от 80% са трансплантирани от починали донори.3 Според Agence de Biomédecine през 2020 г. хиперимунните пациенти представляват 11.1% от реципиентите на бъбречна трансплантация, докато делът на пациентите с хиперимунна Списъкът с чакащи за бъбречна трансплантация е 23.7%. 

„Бъбречните пациенти с високи нива на HLA антитела преди са имали много ограничен достъп до бъбречни трансплантации поради липсата на ефективни лечения за десенсибилизация и често нямат алтернатива, освен да останат на дългосрочна диализа“, казва Сьорен Тулструп, президент и главен изпълнителен директор. , Hansa Biopharma. „Предоставянето на Idefirix® като нова терапевтична възможност за силно сенсибилизирани бъбречни пациенти във Франция демонстрира нашия ангажимент да подобрим живота на пациенти с редки имунологични състояния.“

Дългосрочната диализа може да постави значителна тежест върху пациентите и здравните системи и е свързана с намаляване на качеството на живот, свързано със здравето, и повишен риск от смъртност и хоспитализация.4-6

Усилията за търговско стартиране и достъп до пазара на Idefirix® в Европа продължават да напредват. Процесите на ценообразуване и възстановяване на разходи са завършени в Швеция и Холандия, както и на индивидуална болнична база във Финландия и Гърция. Процедурите за достъп до пазара са в ход в 14 държави, включително Германия, Франция, Италия и Обединеното кралство (Обединеното кралство). През януари 2022 г. беше представено досие за оценка на здравните технологии (HTA) за Испания, което завърши подаване на документи за HTA на всичките пет най-големи пазара в Европа.

За автора

Аватар на Линда Хонхолц

Линда Хонхолц

Главен редактор за eTurboNews базиран в щаба на eTN.

Запиши се
Известие за
гост
0 Коментари
Вградени отзиви
Вижте всички коментари
0
Бихте искали вашите мисли, моля коментирайте.x
Сподели с...