Първият пациент, лекуван в кохорта 2 SARTATE™ терапия с невробластома

A HOLD FreeRelease 3 | eTurboNews | eTN
Аватар на Линда Хонхолц
Написано от Линда Хонхолц

Clarity Pharmaceuticals, радиофармацевтична компания на клиничен етап, разработваща продукти от следващо поколение за посрещане на нарастващите нужди в онкологията, обяви, че е лекувала успешно първия си участник в кохорта 2 от изпитването за терапия на невробластома 64Cu/67Cu SARTATE™ (CL04) при повишена ниво на дозата от 175MBq/kg телесно тегло.              

Яснотата наскоро премина към кохорта 2 от проучването CL04 след завършване на кохорта 1, където трима участници получиха терапия с 67Cu SARTATE™ в доза от 75MBq/kg телесно тегло. Комитетът за преглед на безопасността оцени данните от кохорта 1, където не са настъпили токсичности, ограничаващи дозата, и препоръча преминаване на изпитването към кохорта 2, без модификация, увеличаване на дозата до 175 MBq/kg телесно тегло.

Изпълнителният председател на Clarity, д-р Алън Тейлър, коментира: „Ние сме много развълнувани да дозираме първия пациент в кохорта 2 в нашето проучване за лечение на невробластома в САЩ, след като успешно завършихме кохорта 1 през януари 2022 г. Увеличението на прилаганата активност между кохорти 1 и 2 е значимо при чувствително към радиация заболяване, като невробластома, а кохорта 2 ще види администрираните дейности повече от два пъти в сравнение с кохорта 1. Очакваме с нетърпение да продължим набирането в кохорта 2 във всичките пет клинични обекта в САЩ, основавайки се на насърчаване на първоначалните данни от кохорта 1 и по-нататъшно събиране на доказателства за диагностичните и терапевтични ползи от продукта SARTATE™ за лечение на деца с невробластом.”

Проучването CL04 е тераностично (диагностика и терапия) проучване при педиатрични пациенти с високорисков невробластом (NCT04023331). Това е многоцентрово, отворено, с ескалиране на дозата, нерандомизирано клинично изпитване Фаза 1/2а с до 34 участници, проведено в пет клинични обекта в САЩ.

Невробластомът най-често се появява при деца под 5-годишна възраст и се проявява, когато туморът расте и причинява симптоми. Това е най-често срещаният вид рак, който се диагностицира през първата година от живота и представлява около 15% от детската смъртност от рак. Високорисковият невробластом представлява приблизително 45% от всички случаи на невробластом. Пациентите с високорисков невробластом имат най-ниската 5-годишна преживяемост при 40%-50%.

През 2020 г. Администрацията по храните и лекарствата на САЩ (FDA) присъди на Clarity две обозначения за лекарства сираци (ODDs), едно за 64Cu SARTATE™ като диагностичен агент за клинично управление на невробластома и едно за 67Cu SARTATE™ като терапия на невробластома, т.к. както и две обозначения за редки педиатрични заболявания (RPDD) за тези продукти. Ако Clarity бъде успешна в постигането на новите приложения за лекарства от FDA на САЩ за тези два продукта, RPDD могат потенциално да позволят на компанията достъп до общо два търгуеми ваучера за приоритетен преглед (PRV), които последно се търгуват на цена от 110 милиона долара на ваучер.

За автора

Аватар на Линда Хонхолц

Линда Хонхолц

Главен редактор за eTurboNews базиран в щаба на eTN.

Запиши се
Известие за
гост
0 Коментари
Вградени отзиви
Вижте всички коментари
0
Бихте искали вашите мисли, моля коментирайте.x
Сподели с...