Нова информация за хронична кашлица при идиопатична белодробна фиброза

A HOLD FreeRelease 3 | eTurboNews | eTN
Аватар на Линда Хонхолц
Написано от Линда Хонхолц

Trevi Therapeutics, Inc. днес обяви положителни междинни резултати от анализа от фаза 2 на изпитването на кашлица и NALbuphine (CANAL) на своята изследователска терапия Haduvio™ (nalbuphine ER) при пациенти с идиопатична белодробна фиброза (IPF), страдащи от хронична кашлица, установявайки доказателство за концепцията. По-нататъшното набиране на пациенти в проучването ще спре въз основа на силата и последователността на данните.

Компанията извърши статистически анализ за оценка на вероятността за успех на CANAL въз основа на междинните данни. Резултатите от този анализ разкриха, че има 100% шанс за успех на съществуващите данни и Компанията премина към прекратяване на скрининга и приключване на записването в CANAL. Междинният анализ (N=26) е статистически значим по отношение на първичната крайна точка за ефикасност, демонстрирайки 52% коригирано с плацебо намаление на средната геометрична промяна в процентите на кашлицата през деня (p<0.0001, условна мощност 100%) за Haduvio. Междинният анализ е извършен от независим статистически екип в съответствие с предварително определената крайна точка в протокола.

„Ние сме развълнувани от клинично и силно статистически значимите резултати на Haduvio в проучването CANAL и потенциала за лечение на хронична кашлица при пациенти с IPF“, каза д-р Бил Форбс, главен директор по развитие в Trevi Therapeutics. „Хроничната кашлица при пациенти с IPF е сериозно усложнение на терминално заболяване без одобрени терапии. Въз основа на тези значителни резултати и последователност на данните, ние прекратяваме набирането в проучването CANAL, за да се съсредоточим върху ускоряването на Haduvio в следващата фаза на развитие на хронична кашлица при пациенти с IPF.

„Това са изключително обнадеждаващи резултати, които показват потенциала на налбуфин ER да подобри значително изтощителната хронична кашлица, която често оказва сериозно влияние върху качеството на живот при много пациенти с IPF“, каза д-р Тоби Махер, доктор по медицина, професор по медицина и директор на Интерстициална белодробна болест в Медицинското училище Кек, Университета на Южна Калифорния. „Хроничната кашлица при IPF е необичайно предизвикателна, тъй като често е рефрактерна на антитусивни лекарства и обикновено не се променя от одобрените в момента антифиброзни терапии. Хроничната кашлица е често срещан симптом, засягащ пациентите с IPF, който допринася за емоционален, физически и психологически стрес.

Допълнителните анализи на ефикасността от междинните данни на CANAL подкрепят силните резултати, наблюдавани в първичната крайна точка за ефикасност. Допълнителните анализи показаха последователност, когато се анализираха за завършилите и двата периода на лечение в кросоувър дизайна, спрямо изходното ниво на периода на лечение и изходния брой кашлица. Вторичните крайни точки на промените в измерването на резултатите, докладвани от пациентите, са в съответствие с подобрението в резултатите от честотата на кашлица през деня.

Nalbuphine ER се понася добре в проучването CANAL и е изследван при повече от 1,000 субекта по показания. Профилът на безопасност остава в съответствие с предишни проучвания без нови сигнали за безопасност. До момента в проучването CANAL е докладван един SAE и не се счита, че е свързан с лечението.

Въз основа на положителния междинен анализ за изпитването Ph2 CANAL, Треви реши да спре по-нататъшното набиране в проучването CANAL и планира да започне дискусии със здравните власти относно следващото проучване. Компанията планира да докладва данни от пълното проучване на CANAL в началото на третото тримесечие на 2022 г. и ще включва пациентите, записани през януари и февруари тази година, които очакваме да бъдат общо около 40 субекта.

За автора

Аватар на Линда Хонхолц

Линда Хонхолц

Главен редактор за eTurboNews базиран в щаба на eTN.

Запиши се
Известие за
гост
0 Коментари
Вградени отзиви
Вижте всички коментари
0
Бихте искали вашите мисли, моля коментирайте.x
Сподели с...