Професор Kyong Soo Park от Националната университетска болница в Сеул като координиращ изследовател и главни изследователи от 22 институции са участвали във фаза 3 клинично изпитване на Enavogliflozin като монотерапия (ENHANCE-A проучване). Проучването е проведено като многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано и терапевтично потвърждаващо проучване, което включва 160 пациенти с диабет тип 2. Първичната крайна точка е да се изследва разликата между групата на Enavogliflozin и групата на плацебо в изходната промяна на гликирания хемоглобин (HbA1c). Според доклада на горната линия, предварително е наблюдавано, че е 0.99% p на 24 седмици след приложението на изпитвания продукт, което потвърди статистическа значимост (P-стойност <0.001). HbA1c, който е краен продукт на хемоглобина, конюгиран с кръвна глюкоза, е златен стандарт за определяне на тежестта на диабета.
В допълнение, има положителен резултат от проучването, който се наблюдава при друго клинично изпитване фаза 3 на комбинирана терапия на Enavogliflozin с метформин от Daewoong Pharmaceutical (ENHANCE-M). Проучването ENHANCE-M е ръководено от професор Гун Хо Юн от Корейския католически университет в Сеулската болница „Света Мария“ като координиращ изследовател и главни изследователи от 23 институции. Проучването е проведено с 200 пациенти с диабет тип 2, които имат недостатъчен контрол на кръвната захар с метформин. Въз основа на резултатите относно изходната промяна на HbA1c. Групата пациенти, на които е прилаган едновременно Enavogliflozin с метформин, успешно демонстрира своята не по-ниска стойност спрямо групата, на която е прилаган едновременно дапаглифлозин и метформин. Резултатът от безопасността в групата, прилаган с Enavogliflozin, също беше потвърден, тъй като нямаше неочаквани нежелани реакции или нежелани лекарствени реакции.
Изследователите казаха: „Клиничното изпитване фаза 3 за монотерапия с енавоглифлозин (ENHANCE-A) и комбинирана терапия с метформин (ENHANCE-M) с общо 360 корейски участници демонстрира изключителен понижаващ глюкозата ефект и безопасност на лекарството. Енавоглифлозин ще се превърне в отлична възможност за лечение на пациенти с диабет тип 2, ако същите резултати се потвърдят от други комбинирани терапии.
Тъй като бяха получени значителни резултати от двете проучвания за монотерапия и комбинирана терапия с метформин, Daewoong е развълнуван да пусне нов SGLT-2 инхибитор за първи път в Южна Корея. Daewoong планира незабавно да кандидатства за одобрение на новото лекарство и да пусне не само Enavogliflozin, но и Enavogliflozin/Metformin лекарство с фиксирани дози (FDC) до 2023 г. Междувременно Daewoong вече беше одобрен за проучване фаза 1 за тестване на изследване на биоеквивалентността на FDC на енавоглифлозин и метформин през януари 2022 г.
„С успеха на последните клинични изпитвания се очаква да предоставим на местните пациенти новото най-добро в класа лекарство за диабет в близко бъдеще“, каза Sengho Jeon, изпълнителен директор на Daewoong Pharmaceutical. „Ще се стремим да пуснем лекарството от следващо поколение и да помогнем на тези, които страдат от диабет и усложнения, като същевременно осигуряваме нарастваща инерция на компанията.
