Нов кръвен тест за предсказване на ранна болест на Алцхаймер

Написано от редактор

Първият прогностичен кръвен тест, който може да предскаже вероятната прогресия до болестта на Алцхаймер до 6 години предварително.

Печат Friendly, PDF & Email

Diadem US, Inc., (дъщерно дружество на Diadem Srl), компания, разработваща първия кръвен тест за ранно прогнозиране на болестта на Алцхаймер (AD), днес обяви, че Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) е предоставила обозначение за пробивно устройство за AlzoSure® Predict, прогностичен анализ на кръвен биомаркер на Diadem, предназначен да идентифицира с висока точност дали лица на възраст над 50 години с признаци на когнитивно увреждане ще прогресират или няма да прогресират до болестта на Алцхаймер до шест години, преди да са очевидни окончателните симптоми.

Наименованието за пробив на FDA се дава на нови медицински изделия, които имат потенциал да осигурят по-ефективна диагностика или лечение на животозастрашаващи или необратимо инвалидизиращи заболявания или състояния. Обозначението на Breakthrough Device позволява на компаниите да се възползват от допълнителния принос на FDA, докато работят за валидиране на безопасността и ефикасността на своите устройства по време на разработката и по време на процеса на подаване на регулаторите, с ускорен преглед, след като компанията подаде заявление за одобрение на пазара.

Приложението на Diadem беше подкрепено от положителни данни от надлъжно проучване с 482 пациенти, което показва, че AlzoSure® Predict може да идентифицира дали индивидите ще или няма да прогресират до пълноценна AD до шест години преди заболяването да е очевидно. Пациентите са на възраст 50 или повече години в началото на проучването и са асимптоматични или в ранните стадии на AD или други деменции. Резултатите от проучването са публикувани в предпечат на MedRxiv и са изпратени в рецензирано списание. Втората фаза на това проучване, която включва данни от биобанки за повече от 1,000 допълнителни пациенти от САЩ и Европа, трябва да бъде завършена през следващите месеци.

„Получаването на това обозначение на FDA Breakthrough Device затвърждава нашето виждане, че AlzoSure® Predict е потенциална промяна в играта за ранно идентифициране и управление на болестта на Алцхаймер, която засяга милиони пациенти и техните семейства по целия свят“, каза Пол Кинън, главен изпълнителен директор на Diadem. „Виждаме обозначаването на Breakthrough Device като важна стъпка в подкрепата на бъдещата комерсиализация на AlzoSure® Predict в САЩ и в световен мащаб и с нетърпение очакваме да работим в тясно сътрудничество с FDA, за да завършим нашите клинични проучвания и да ускорим процеса на регулаторен преглед.

Diadem разработва анализа AlzoSure® Predict като прост, неинвазивен, базиран на плазма биомаркер тест за точно предсказване на вероятността пациент на възраст над 50 години с когнитивно увреждане да прогресира до деменция на Алцхаймер. Технологията на компанията използва аналитичен метод, който включва собствено и патентовано антитяло, разработено от Diadem и предназначено да се свързва с U-p53AZ и неговите целеви последователности. U-p53AZ е конформационен вариант на протеина p53, който е замесен в патогенезата на AD в множество проучвания.

Печат Friendly, PDF & Email

За автора

редактор

Главен редактор на eTurboNew е Линда Хонхолц. Тя е базирана в централата на eTN в Хонолулу, Хавай.

Оставете коментар

eTurboNews | eTN