Одобрено ново клинично изследване за лечение на болестта на Паркинсон в ранен стадий

Като второ най-често срещано невродегенеративно заболяване след AD, въпреки че патогенезата на PD не е точно известна, обикновено се смята, че заболяването е свързано с агрегация на α-синуклеин, невровъзпаление, оксидативен стрес и митохондриална дисфункция. През последните години все повече доказателства показват, че чревната микробиота е силно свързана с появата и развитието на PD.

Като първото в света лекарство за AD, което е насочено към оста черво-мозък, GV-971 намалява периферното и централно възпаление1 чрез възстановяване на чревната микробиота и инхибиране на анормалния баланс на метаболитите, получени от чревната микробиота. Въз основа на тези констатации, изследователският екип в Green Valley Research Institute проведе предклинични изследвания върху ефекта на GV-971 върху PD въз основа на общия патологичен механизъм на невродегенеративните заболявания и установи, че лекарството е в състояние да регулира дисбиозата на чревната микробиоза, потиска α-синуклеин агрегация както в червата, така и в мозъка, намаляват невровъзпалението, защитават допаминергичните неврони и подобряват двигателните и немоторните симптоми.

Глобалното многоцентрово клинично изпитване фаза II ще бъде 36-седмично, многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване, последвано от 36-седмичен отворен период на удължаване. Изпитването планира да включи 300 пациенти с ранен стадий на PD и ще се проведе в 30 клинични центъра в Северна Америка и Азиатско-тихоокеанския регион, за да се оцени ефикасността и безопасността на GV-971 при лечението на ранен стадий на PD.

На 2 ноември 2019 г. Националната администрация за медицински продукти на Китай одобри GV-971 за „лечение на лека до умерена AD и подобряване на когнитивната функция“, след бърз преглед на лекарството. Изпитването фаза III на GV-971 в Китай е проведено в 34 болници от Tier-1 в цялата страна при 818 пациенти с лека до умерена AD. Резултатите от 36-седмичното проучване показват, че GV-971 значително подобрява когнитивната функция при пациенти с лека до умерена AD и е безопасен и добре понасян със странични ефекти, сравними с плацебо1.

През април 2020 г. заявлението за глобалното многоцентрово клинично изпитване фаза III на GV-971 беше одобрено от FDA на САЩ. Глобалното изпитване впоследствие беше одобрено от регулаторни агенции в 10 страни и региона, включително Канада, Китай, Австралия, Франция, Чехия и други. В момента са активирани 154 клинични центъра в тези страни, като 949 пациенти са изследвани и 292 пациенти са рандомизирани. Изпитването е планирано да приключи до 2025 г., последвано от глобално подаване на ново заявление за лекарство.

От пускането си на пазара, GV-971 последователно е включен в авторитетните китайски клинични насоки за лечение на заболявания. Те включват Насоки за диагностика и лечение на болестта на Алцхаймер (издание 2020 г.)2, публикувани от Генералния офис на Националната здравна комисия, които препоръчват GV-971 за лечение на лека до умерена AD, експертен консенсус за управление на когнитивните процеси след инсулт Увреждане 20213, Експертен консенсус относно хранителната интервенция за здравето на мозъка при болестта на Алцхаймер4, Насоки за диагностика и лечение на психични разстройства (издание 2020 г.)5, Бяла книга за стандартизираното изграждане на центрове за диагностика и лечение на когнитивни разстройства6, Ръководство за китайски разстройства Превенцията и лечението на деменция при възрастни хора, публикувана от Китайското дружество по неврология към Китайската медицинска асоциация през декември 2021 г., която изброява GV-971 като препоръчано лекарство от клас А с доказателства от ниво 1 за лечение на AD. На 3 декември 2021 г. GV-971 беше официално включен в китайския национален списък на лекарствата за реимбурсиране за първи път.

Като невродегенеративно заболяване, основните клинични прояви на PD включват тремор в покой, брадикинезия, миотония и постурално нарушение на походката, което може да бъде придружено от немоторни симптоми като депресия, запек и нарушение на съня. Заедно те влияят негативно на качеството на живот на пациентите и на ежедневното им функциониране. Статистиката показва, че в света има около 10 милиона пациенти с PD9, включително 3 милиона в Китай, а степента на разпространение сред хората над 65 години е 1.7%10. Докато нарастващото световно население застарява, броят на пациентите с PD ще продължи да расте.