Изследвано приложение за ново лекарство за хроничен хепатит В

Написано от редактор

Приблизително 1.59 милиона пациенти с хроничен хепатит B (CHB) в САЩ Ascletis Pharma Inc. обяви днес одобрението на приложението за ново лекарство (IND) от Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) и започване на глобално разработване на ASC22 (Envafolimab) , първо в класа, подкожно прилагано PD-L1 антитяло за функционално лечение на хроничен хепатит B (CHB).

Печат Friendly, PDF & Email

Неотдавнашният изследователски документ[1], озаглавен „Разпространение на хронична инфекция с вируса на хепатит В в Съединените щати“, публикуван през юни 2020 г., показва общо изчислено разпространение на инфекция с хроничен хепатит В (HBV) в САЩ от 1.59 милиона пациенти (диапазон 1.25–2.49 милиона). Както Световната здравна организация (СЗО), така и Министерството на здравеопазването и човешките услуги на САЩ (DHHS) са формулирали официални планове за елиминиране на хепатит.

Проучване ASC22 Фаза IIb (ClinicalTrials.gov Идентификатор: NCT04465890) е рандомизирано, единично-сляпо, плацебо-контролирано, многоцентрово клинично проучване в Китай, което оценява ефикасността и безопасността на 149 пациенти с CHB за 24-седмично лечение с 1 mg/ kg или 2.5 mg/kg ASC22 или съответстващо плацебо, прилагано веднъж на всеки две седмици (Q2W) в комбинация с NAs. Междинните резултати, които бяха приети за устно представяне в Late Breaking Session на The Liver Meeting® 2021 от Американската асоциация за изследване на чернодробни заболявания (AASLD), показаха, че при пациенти с изходно ниво на хепатит В повърхностен антиген (HBsAg) ≤ 500 IU /mL, приблизително 19% (3/16) от пациентите в групата на лечение са получили загуба на HBsAg спрямо нито един субект не е постигнал загуба на HBsAg в групата на плацебо и няма възстановяване след последното дозиране на ASC22, което показва функционално излекуване на HBV.

Фаза IIa и IIb клиничните проучвания на ASC22 за функционално лечение на HBV бяха избрани за включване в „Резюме на най-доброто от срещата на черния дроб“ през 2021 г. от комитета за преглед на AASLD. Такова включване е изключителна чест и показва високото ниво, с което комитетът за преглед на AASLD разглежда изследванията на Ascletis във функционалното лечение на CHB.

Ascletis обяви, че е получил глобален и изключителен лиценз от 8 ноември 2021 г. от Suzhou Alphamab за разработване и комерсиализация на ASC22 за всички вирусни заболявания, включително хепатит B. Ascletis продава книги в световен мащаб за ASC22 от всички вирусни заболявания.

ASC22 е най-напредналата клинична имунотерапия в света за функционално лечение на CHB, т.е. загуба на HBsAg, чрез блокиране на пътя на PD-1/PD-L1.

Печат Friendly, PDF & Email

За автора

редактор

Главен редактор на eTurboNew е Линда Хонхолц. Тя е базирана в централата на eTN в Хонолулу, Хавай.

Оставете коментар

2 Коментари

  • Моят положителен резултат от хепатит B се оказа отрицателен, след като използвах билково лекарство Herbal Garden HBV в продължение на ШЕСТ СЕДМИЦИ. Последно тествах през 2021 г. и все още беше отрицателен. Всичко благодарение на Билковата градина. Можете да се свържете с тях чрез herbalgarden4@gmail.com за лечение на всякакви хронични заболявания

eTurboNews | eTN