Първа успешна клинична смяна на митралната клапа

Пациентката е 74-годишна жена, която наскоро беше хоспитализирана поради повтаряща се остра лява сърдечна недостатъчност, както и персистиращо предсърдно мъждене, хипертония, диабет и други медицински заболявания. Операцията премина гладко с оптимално позициониране и добър резултат след процедурата. Регургитацията на митралната клапа беше елиминирана веднага след процедурата без обструкция на LVOT. Пациентът се възстановява добре и на следващия ден е преместен от интензивното отделение (ОИТ) в общо отделение с нормална сърдечна функция. Тя беше изписана от болницата на 30 декември 2021 г. Тази успешна процедура положи солидна основа за бъдещи клинични случаи на системата HighLife TSMVR на Peijia в Китай.              

„Уникалният дизайн „Valve-in-Ring“ го прави подходящ за широк спектър от анатомия на митралната клапа.” каза професор Мао Чен. „Повечето пациенти няма да се нуждаят от затваряне на дефект на предсърдната преграда след транссептална пункция с катетър за доставка 30F и вероятността от съдови усложнения е сравнително ниска. Процедурата се извършва при стандартен DSA във връзка с ехокардиограма, което ще насърчи приемането на тази технология. Надявам се, че тази технология може да бъде приложена за повече клинични приложения в близко бъдеще, за да бъде от полза за пациенти с митрална регургитация.

Технологията HighLife предлага уникални функции за лечение на недостатъчност на митралната клапа

Транскатетърната смяна на митралната клапа (TMVR) е тенденция в областта на интервенционалната терапия на структурни сърдечни заболявания. Ранните проучвателни проучвания доказаха безопасността и ефикасността на тази технология. TMVR е подходящ за по-широки анатомични характеристики на митралната регургитация („MR“). Той може да намали или дори напълно да премахне регургитацията и резултатите за пациента обикновено са устойчиви. Освен това, TMVR е по-малко инвазивен и може да се извърши при пациенти в напреднала възраст или пациенти с висок риск в сравнение с хирургично заместване.

Въпреки това, областта на подмяната на митралната клапа все още е изправена пред много технически трудности, включително достъп до целевото място, закотвяне и риск от параклапно изтичане („PVL“) и запушване на LVOT. Повечето съществуващи подходи са или трансапикални, или закотвяне с помощта на радиална сила. Трансапикалната TMVR може да доведе до отслабване на мускула на стената на лявата камера или дори до неизпълнение на левокамерния удар поради хирургичен разрез. Закрепването на TMVR с радиална сила може да доведе до голям размер на клапата и затруднение при доставката, което потенциално може да доведе до обратно ремоделиране на лявата камера. Системата HighLife TSMVR използва уникална концепция „Valve-in-Ring“, която може да се справи по-добре с тези предизвикателства. Тази система разделя клапата от нейния закрепващ пръстен и доставя двата компонента съответно през феморалната вена и феморалната артерия.

Това е проста процедура в три стъпки. Първо, направляваща тел се поставя около клапните и хордите на пациента. На второ място се имплантира анкерният пръстен. Накрая, саморазширящата се перикардна клапа на говеда се освобождава чрез транссептален достъп. Доставеният клапан е закотвен чрез взаимодействие и след това достигане на равновесно положение с предварително позиционирания пръстен. Това позволява на клапата да остане в стабилно положение, без да уврежда оригиналната тъкан. Процедурата е сравнително проста, тъй като системата е самоцентрираща и самоподравняваща се. Дизайнът на системата помага за смекчаване на риска от параклапно изтичане и ефективно намалява размера на катетъра. Процедурата може да бъде успешно завършена с помощта на телепрокторинг.

Peijia Medical демонстрира своите способности в международно сътрудничество и техническа експертиза

През декември 2020 г. Peijia Medical сключи лицензионно споразумение с HighLife SAS, базирана във Франция компания за медицински устройства, в съответствие с което HighLife SAS предостави на Peijia Medical изключителен лиценз за разработване, производство и комерсиализация на определени патентовани продукти TMVR в региона на Голям Китай. Този трансфер на технология беше завършен през третото тримесечие на 2021 г. Установено е местно производство с високи стандарти за качество в Китай: устройството HighLife, произведено от Peijia Medical, премина всички тестове за ефективност, демонстрирайки значително еквивалент на HighLife SAS. От началото на трансфера на технологии до първото имплантиране в изследователско клинично изпитване в Китай, Peijia Medical отне по-малко от една година, за да завърши процеса, който демонстрира способността си в международно сътрудничество и техническа експертиза.

За да се ускори използването на тази водеща в света технология за ползите на пациентите с MR в Китай, консултантите на Peijia Medical, професор Николо Пиаца и професор Жан Буйтиу от Университетския медицински център McGill в Канада, както и техническите експерти от HighLife SAS работиха в тясно сътрудничество с Peijia Медицински за подготовка за това клинично изпитване. Бяха проведени няколко обучителни сесии, включващи свързани с устройства и клинична практика, а кардиолозите в Китай също активно участваха в процеса, за да осигурят успешно имплантиране.

Д-р Николо Пиаца оценява високо това сътрудничество и успешното имплантиране. „Много се радвам и имам чест да подкрепям професор Мао Чен и неговия екип дистанционно да извършат процедурата HighLife TSMVR и да споделят моя технически опит. Също така бях изумен от превъзходната техника и мълчаливото сътрудничество на професор Мао Чен и екипа. Много се радвам за успешното имплантиране на първата TSMVR система в Азия. Вярвах, че системата HighLife TSMVR може да бъде от полза за повече пациенти в бъдеще и с нетърпение очаквам по-енергично развитие в областта на интервенционалната терапия на митралната клапа.

Придържайки се към визията си „Отдаденост към сърцето, почит към живота”, Peijia Medical се стреми да подобри качеството на живот на пациентите чрез технологично проучване и новаторска постоянство. „Видяхме повече проучвания за това как технологията TMVR се насочва към предизвикателствата, произтичащи от сложната анатомия на митралната клапа и тежестта на заболяването. Тези непрекъснати усилия показват важността на терапията с TMVR“, каза д-р Майкъл Джанг И, председател и главен изпълнителен директор на Peijia Medical. „Въпреки че транссепталният подход е предпочитан маршрут и се отличава в много отношения, повечето съществуващи TMVR технологии все още използват трансапикален подход. HighLife SAS е световен лидер в технологията TSMVR, с обещаващи резултати от клинични изпитвания, публикувани в TCT 2021 и PCR London Valves 2021. Благодарение на професор Мао Чен и професор Николо Пиаца за сътрудничеството им при първото имплантиране на системата HighLife на Peijia, успешното имплантиране допълнително засили нашето доверие в лечението на заболявания на митралната клапа с наистина минимално инвазивна интервенционна технология. Peijia Medical ще продължи нашата отдаденост към иновациите с надеждата, че повече китайски пациенти, които страдат от заболяване на митралната клапа, могат да се възползват от подобен технологичен напредък.

Системата HighLife TSMVR на Peijia представлява най-съвременната интервенционална терапия на митралната клапа, която значително ще подобри качеството на живот на китайски пациенти с тежък MR. Вярата на Peijia Medical „да поставя живота и безопасността на пациентите на преден план чрез напредък в разработването на минимално инвазивни медицински терапии у нас и в чужбина“ никога не се е променила.