Щракнете тук, ако това е вашето прессъобщение!

FDA на САЩ одобрява ново лечение за миастения гравис

Написано от редактор

Американската администрация по храните и лекарствата днес одобри Vyvgart (efgartigimod) за лечение на генерализирана миастения гравис (gMG) при възрастни, които имат положителна проба за антитялото срещу ацетилхолин рецептор (AChR).

Печат Friendly, PDF & Email

Миастения гравис е хронично автоимунно невромускулно заболяване, което причинява слабост в скелетните мускули (наричани още доброволни мускули), което се влошава след периоди на активност и се подобрява след периоди на почивка. Миастения гравис засяга доброволните мускули, особено тези, които са отговорни за контрола на очите, лицето, устата, гърлото и крайниците. При миастения гравис имунната система произвежда AChR антитела, които пречат на комуникацията между нервите и мускулите, което води до слабост. Тежките пристъпи на слабост могат да причинят проблеми с дишането и преглъщането, които могат да бъдат животозастрашаващи.

„Има значителни неудовлетворени медицински нужди за хората, живеещи с миастения гравис, както и с много други редки заболявания“, каза Били Дън, доктор по медицина, директор на Службата по невронауки в Центъра за оценка и изследване на лекарствата на FDA. „Днешното одобрение е важна стъпка в предоставянето на нова терапевтична възможност за пациентите и подчертава ангажимента на агенцията да помогне за предоставянето на нови възможности за лечение на хора, живеещи с редки заболявания.

Vyvgart е първото одобрение на нов клас лекарства. Това е фрагмент на антитяло, който се свързва с неонаталния Fc рецептор (FcRn), предотвратявайки FcRn да рециклира имуноглобулин G (IgG) обратно в кръвта. Лекарството причинява намаляване на общите нива на IgG, включително анормалните AChR антитела, които присъстват в миастения гравис.

Безопасността и ефикасността на Vyvgart са оценени в 26-седмично клинично проучване на 167 пациенти с миастения гравис, които са рандомизирани да получават Vyvgart или плацебо. Проучването показа, че повече пациенти с миастения гравис с антитела са отговорили на лечението по време на първия цикъл на Vyvgart (68%) в сравнение с тези, които са получавали плацебо (30%) по мярка, която оценява въздействието на миастения гравис върху ежедневната функция. Повече пациенти, получаващи Vyvgart, също демонстрират отговор върху мярка за мускулна слабост в сравнение с плацебо.

Най-честите нежелани реакции, свързани с употребата на Vyvgart, включват инфекции на дихателните пътища, главоболие и инфекции на пикочните пътища. Тъй като Vyvgart причинява намаляване на нивата на IgG, рискът от инфекции може да се увеличи. Възникнали са реакции на свръхчувствителност като подуване на клепачите, задух и обрив. Ако се появи реакция на свръхчувствителност, прекратете инфузията и назначете подходяща терапия. Пациентите, използващи Vyvgart, трябва да следят за признаци и симптоми на инфекции по време на лечението. Здравните специалисти трябва да предложат подходящо лечение и да обмислят отлагане на приложението на Vyvgart при пациенти с активна инфекция, докато инфекцията не бъде разрешена.

FDA предостави на това приложение обозначения за бързо проследяване и лекарства сираци. FDA даде одобрението на Vyvgart на argenx BV.

Печат Friendly, PDF & Email

За автора

редактор

Главен редактор е Линда Хонхолц.

Оставете коментар