Щракнете тук, ако това е вашето прессъобщение!

Усилвател на COVID-19: ваксината на Johnson & Johnson вече е подкрепена от СЗО

Написано от редактор

Johnson & Johnson днес обяви временната препоръка на Стратегическата консултативна група от експерти по имунизация (SAGE) за Световната здравна организация (СЗО), която подкрепя използването на ваксината на Johnson & Johnson COVID-19 като бустер при лица на възраст 18 години и по-горе.

Печат Friendly, PDF & Email

СЗО препоръчва бустерната ваксина да се прилага два до шест месеца след първичната ваксинация. SAGE съветва СЗО относно глобалните политики за ваксини и имунизация, а нейните препоръки предоставят насоки за използването на ваксини, доставени чрез COVAX Facility, глобален механизъм за споделяне на риска за обединени доставки и справедливо разпределение на ваксини срещу COVID-19 във всички участващи страни.          

SAGE препоръча ваксината Johnson & Johnson COVID-19 да може да се използва за хомоложно (същата ваксина) усилване, като се използва ваксината на компанията както за първична ваксинация, така и за бустерна ваксина. СЗО подкрепя гъвкав подход към хетероложно (смесване и съчетаване) усилване, като използва ваксината Johnson & Johnson COVID-19 като бустер за отговарящи на условията лица на възраст 18 и повече години, които са получили разрешен първичен режим на ваксина срещу COVID-19.

„Днешната препоръка на Стратегическата консултативна група от експерти по имунизация за Световната здравна организация е допълнително потвърждение, че ваксината на Johnson & Johnson COVID-19 може да помогне за намаляване на тежестта на пандемията“, каза д-р Mathai Mammen, Ph.D. Global Head, Janssen Research & Development, Johnson & Johnson. „Нашата ваксина срещу COVID-19 продължава да играе решаваща роля в световната борба за прекратяване на тази пандемия и ние приветстваме тази препоръка, докато работим с глобалната общност, за да защитим възможно най-много хора от COVID-19.

Междинната препоръка на SAGE се основава на данни за ефикасност, безопасност и имуногенност от клиничните изпитвания на компанията и спонсорирано от Южноафриканския регулаторен орган за здравни продукти проучване Sisonke Phase 3b в Южна Африка. Когато се прилага като бустер доза, след първична ваксинация с ваксината Johnson & Johnson COVID-19, тя осигурява повишена защита срещу симптоматична инфекция и тежко заболяване и като цяло се понася добре.

По-рано тази година SAGE препоръча използването на еднократна ваксина Johnson & Johnson COVID-19 въз основа на доказателства от проучването на компанията Phase 3 ENSEMBLE, което демонстрира ефикасност срещу тежки заболявания и показва силна защита срещу хоспитализация и смърт, свързани с COVID-19, започва 28 дни след ваксинацията. Тези данни са в съответствие с голямо проучване с доказателства в реалния свят, проведено в САЩ, което показва стабилна ефективност на ваксината срещу свързани с COVID-19 инфекции и хоспитализации, без доказателства за намалена ефективност през продължителността на проучването от шест месеца – включително когато Delta вариантът стана доминиращ в САЩ (данните за секвениране не бяха налични за анализ).

Johnson & Johnson изпълнява ангажимента си да предостави до 900 милиона дози от своята ваксина срещу COVID-19 на Африканския съюз (чрез African Vaccine Acquisition Trust) и COVAX, взети заедно, до 2022 г.

Ваксината Johnson & Johnson COVID-19 е съвместима със стандартните канали за съхранение и разпространение на ваксини с лесна доставка до отдалечени райони. Изчислено е, че ваксината остава стабилна в продължение на две години при -4°F (-20°C) и максимум шест месеца при рутинни температури на охлаждане от 36° до 46°F (2° до 8°C). Ваксината COVID-19 не трябва да се замразява повторно, ако се разпространява при температури от 36°F до 46°F (2°-8°C).

Ваксината Johnson & Johnson COVID-19, наричана още ваксината Janssen COVID-19, получи първоначално разрешение за спешна употреба (EUA) в Съединените щати на 27 февруари 2021 г. и EUA като бустер на 20 октомври. също получи разрешение за условна употреба от Европейската комисия на 11 март. СЗО издаде списък за спешна употреба на 12 март, а компанията получи временна препоръка за първична ваксинация от SAGE на 17 март. На 24 ноември Health Canada одобри еднократната ваксинация на компанията. изстреляна ваксина срещу COVID-19. Много повече разрешения и одобрения са предоставени в страни по целия свят, включително 50 държави в Африка, като продължават да се подават допълнителни регулаторни документи.

Johnson & Johnson продължава да предоставя съответните данни на други регулатори, СЗО и Националните технически консултативни групи по имунизация (NITAGs) по целия свят, за да информират вземането на решения относно местните стратегии за прилагане на ваксини, ако е необходимо.

В сътрудничество с академични групи в Южна Африка и по света, компанията също така оценява ефективността на своята ваксина срещу COVID-19 в различни варианти, включително новия и бързо разпространяващ се вариант Omicron. В допълнение, компанията преследва специфична за Omicron вариантна ваксина и ще я напредва, ако е необходимо.

За повече информация относно многостранния подход на компанията за подпомагане на борбата с пандемията, посетете: www.jnj.com/covid-19.

Разрешена употреба

Ваксината Janssen COVID-19 е разрешена за употреба съгласно разрешение за спешна употреба (EUA) за активна имунизация за предотвратяване на Коронавирусна болест 2019 (COVID-19), причинена от тежък остър респираторен синдром коронавирус 2 (SARS-CoV-2).

• Режимът на първична ваксинация за ваксината Janssen COVID-19 е еднократна доза (0.5 ml), прилагана на лица на възраст 18 и повече години.

• Единична бустерна доза на ваксината Janssen COVID-19 (0.5 mL) може да се прилага най-малко 2 месеца след първичната ваксинация на лица на възраст 18 и повече години.

• Единична бустер доза от ваксината Janssen COVID-19 (0.5 mL) може да се прилага на лица на възраст 18 години и повече като хетероложна бустер доза след завършване на първичната ваксинация с друга разрешена или одобрена ваксина срещу COVID-19. Интервалът на дозиране за хетероложната бустер доза е същият като този, разрешен за бустер доза от ваксината, използвана за първична ваксинация.

ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

КАКВО ТРЯБВА ДА СПОМНЕТЕ НА ВАШИЯ ДОСТАВЧИК НА ВАКСИНАЦИЯ, ПРЕДИ ДА ПОЛУЧИТЕ ВАКСИНАТА JANSSEN COVID-19?

Кажете на доставчика на ваксинация за всички ваши медицински състояния, включително ако:

• имате някакви алергии

• имате треска

• имате нарушение на кръвосъсирването или сте на разредител на кръвта

• имате имунокомпрометиран или приемате лекарство, което засяга имунната Ви система

• сте бременна или планирате да забременеете

• кърмите

• са получили друга ваксина срещу COVID-19

• някога сте припаднали във връзка с инжекция

КОЙ НЕ ТРЯБВА ДА ПОЛУЧИ ВАКСИНАТА JANSSEN COVID-19?

Не трябва да получавате ваксината Janssen COVID-19, ако:

• сте имали тежка алергична реакция след предишна доза от тази ваксина

• сте имали тежка алергична реакция към която и да е съставка на тази ваксина.

КАК СЕ ПРИЛАГА ВАКСИНАТА срещу COVID-19 JANSSEN?

Ваксината Janssen COVID-19 ще ви бъде приложена като инжекция в мускула.

Първична ваксинация: Ваксината Janssen COVID-19 се прилага като единична доза.

Бустер доза:

• Единична бустерна доза от ваксината Janssen COVID-19 може да се приложи най-малко два месеца след първичната ваксина с ваксината Janssen COVID-19.

• Единична бустерна доза от ваксината Janssen COVID-19 може да се прилага на лица на 18 и повече години, които са завършили първична ваксина с различна разрешена или одобрена ваксина срещу COVID-19. Моля, консултирайте се с вашия доставчик на здравни услуги относно и времето на бустер дозата.

КАКВИ СА РИСКОВЕТЕ НА ВАКСИНАТА JANSSEN COVID-19?

Страничните ефекти, които са докладвани при ваксината Janssen COVID-19, включват:

• Реакции на мястото на инжектиране: болка, зачервяване на кожата и подуване.

• Общи странични ефекти: главоболие, чувство на силна умора, мускулни болки, гадене, треска.

• Подути лимфни възли.

• Кръвни съсиреци.

• Необичайно усещане в кожата (като изтръпване или пълзене) (парестезия), намалено усещане или чувствителност, особено в кожата (хипестезия).

• Постоянно звънене в ушите (тинитус).

• Диария, повръщане.

Тежки алергични реакции

Има малък шанс ваксината Janssen COVID-19 да причини тежка алергична реакция. Тежка алергична реакция обикновено се проявява в рамките на няколко минути до един час след получаване на доза от ваксината Janssen COVID-19. Поради тази причина вашият доставчик на ваксинация може да ви помоли да останете на мястото, където сте получили ваксината си, за наблюдение след ваксинацията. Признаците на тежка алергична реакция могат да включват:

• Затруднено дишане

• Подуване на лицето и гърлото

• Ускорен сърдечен ритъм

• Силен обрив по цялото тяло

• Замаяност и слабост

Кръвни съсиреци с ниски нива на тромбоцити

При някои хора, които са получили ваксината Janssen COVID-19, са се появили кръвни съсиреци, включващи кръвоносни съдове в мозъка, белите дробове, корема и краката, заедно с ниски нива на тромбоцити (кръвни клетки, които помагат на тялото ви да спре кървенето). При хора, които са развили тези кръвни съсиреци и ниски нива на тромбоцити, симптомите започват приблизително една до две седмици след ваксинацията. Съобщенията за тези кръвни съсиреци и ниски нива на тромбоцити са най -високи при жени на възраст от 18 до 49 години. Шансът това да се случи е малък. Трябва незабавно да потърсите медицинска помощ, ако имате някой от следните симптоми след получаване на ваксината Janssen COVID-19:

• задух,

• Болка в гърдите,

• подуване на краката,

• Постоянна коремна болка,

• Тежки или постоянни главоболия или замъглено зрение,

• Лесни синини или малки кръвни петна под кожата извън мястото на инжектиране.

Това може да не са всички възможни странични ефекти на ваксината Janssen COVID-19. Могат да възникнат сериозни и неочаквани ефекти. Ваксината Janssen COVID-19 все още се проучва в клинични изпитвания.

Синдром на Гилен Баре

Синдромът на Guillain Barré (неврологично разстройство, при което имунната система на тялото уврежда нервните клетки, причинявайки мускулна слабост и понякога парализа) се е появил при някои хора, които са получили ваксината Janssen COVID-19. При повечето от тези хора симптомите започват в рамките на 42 дни след получаването на ваксината Janssen COVID-19. Шансът това да се случи е много малък. Трябва незабавно да потърсите медицинска помощ, ако развиете някой от следните симптоми след като сте получили ваксината Janssen COVID-19:

• Усещания за слабост или изтръпване, особено в краката или ръцете, които се влошават и се разпространяват в други части на тялото.

• Трудно ходене.

• Трудности с движенията на лицето, включително говорене, дъвчене или преглъщане.

• Двойно виждане или невъзможност за движение на очите.

• Трудности с контрола на пикочния мехур или функцията на червата.

КАКВО ТРЯБВА ДА ПРАВЯ ЗА НЕЖЕЛАНИТЕ ЕФЕКТИ?

Ако получите тежка алергична реакция, обадете се на 9-1-1 или отидете в най-близката болница.

Обадете се на доставчика на ваксинация или на вашия доставчик на здравни услуги, ако имате някакви нежелани реакции, които ви притесняват или не изчезват.

Докладвайте страничните ефекти на ваксината до системата за докладване на нежелани събития на FDA/CDC (VAERS). Безплатният номер на VAERS е 1-800-822-7967 или докладвайте онлайн на https://vaers.hhs.gov/reportevent.html. Моля, включете „Janssen COVID-19 Vaccine EUA“ в първия ред на поле №18 от формуляра за доклад. Освен това можете да съобщите за нежелани реакции на Janssen Biotech Inc. на 1-800-565-4008.

МОГА ЛИ ДА ПОЛУЧА ВАКСИНАТА JANSSEN COVID-19 ЕДНО ВРЕМЕ С ДРУГИТЕ ВАКСИНИ?

Все още не са представени данни на FDA за прилагането на ваксината Janssen COVID-19 едновременно с други ваксини. Ако обмисляте да получите ваксината Janssen COVID-19 с други ваксини, обсъдете възможностите си с вашия доставчик на здравни услуги.

Печат Friendly, PDF & Email

За автора

редактор

Главен редактор е Линда Хонхолц.

Оставете коментар