Щракнете тук, ако това е вашето прессъобщение!

Нова актуализация за COVID-19: FDA разрешава нови дългодействащи моноклонални антитела

Написано от редактор

Днес Американската администрация по храните и лекарствата издаде разрешение за спешна употреба (EUA) за Evushold на AstraZeneca (tixagevimab, опакован съвместно с cilgavimab и прилаган заедно) за профилактика (превенция) на COVID-19 при някои възрастни и педиатрични лица ( на възраст 12 и повече години с тегло най-малко 40 килограма [около 88 паунда]).

Печат Friendly, PDF & Email

Продуктът е разрешен само за тези лица, които в момента не са заразени с вируса SARS-CoV-2 и които не са били наскоро изложени на лице, заразено със SARS-CoV-2. Разрешението също така изисква лицата да имат или:

• умерено до тежко компрометирана имунна система поради медицинско състояние или поради приемане на имуносупресивни лекарства или лечения и може да не предизвика адекватен имунен отговор към ваксинация срещу COVID-19 (примери за такива медицински състояния или лечения могат да бъдат намерени в информационния лист за здравето доставчици на грижи) или;

• анамнеза за тежки нежелани реакции към ваксина срещу COVID-19 и/или компонент(и) на тези ваксини, поради което не се препоръчва ваксинация с налична ваксина срещу COVID-19, съгласно одобрения или разрешен график.

„Ваксините се оказаха най-добрата налична защита срещу COVID-19. Въпреки това, има определени имунно компрометирани индивиди, които може да не установят адекватен имунен отговор към ваксинация срещу COVID-19, или такива, които имат анамнеза за тежки нежелани реакции към ваксина срещу COVID-19 и следователно не могат да получат такава и се нуждаят от алтернативен вариант за превенция, “, каза д-р Патриция Кавацони, директор на Центъра за оценка и изследване на лекарства към FDA. „Днешните действия разрешават използването на комбинацията от две моноклонални антитела за намаляване на риска от развитие на COVID-19 при тези индивиди.

Една доза Evushold, приложена като две отделни последователни интрамускулни инжекции (една инжекция на моноклонално антитяло, приложена в непосредствена последователност), може да бъде ефективна за превенция преди експозиция за шест месеца. Evushold не е разрешен за лица за лечение на COVID-19 или за превенция след експозиция на COVID-19. Пациентите трябва да говорят със своя доставчик на здравни услуги, за да определят дали Evushold е подходяща опция за превенция преди експозиция за тях.

Предотвратяването на експозиция с Evushold не е заместител на ваксинацията при лица, за които се препоръчва ваксинация срещу COVID-19. FDA одобри една ваксина и разреши други за предотвратяване на COVID-19 и сериозни клинични резултати, свързани с инфекция с COVID-19, включително хоспитализация и смърт. FDA призовава обществеността да се ваксинира, ако отговаря на условията. Научете повече за одобрените или разрешени от FDA ваксини срещу COVID-19. 

Моноклоналните антитела са лабораторно произведени протеини, които имитират способността на имунната система да се бори с вредни патогени като вируси. Tixagevimab и cilgavimab са дългодействащи моноклонални антитела, които са специално насочени срещу шиповия протеин на SARS-CoV-2, предназначени да блокират прикрепването и навлизането на вируса в човешките клетки. Tixagevimab и cilgavimab се свързват с различни, неприпокриващи се места върху шиповия протеин на вируса.

Издаването на EUA е различно от одобрението на FDA. При определяне дали да издаде EUA, FDA оценява съвкупността от налични научни доказателства и внимателно балансира всички известни или потенциални рискове с всички известни или потенциални ползи от продукта. Въз основа на прегледа на FDA на съвкупността от налични научни доказателства, агенцията е преценила, че е разумно да се смята, че Evushold може да бъде ефективен за употреба като превенция пред експозиция при определени възрастни и педиатрични лица (на възраст 12 години и по-големи с тегло поне 40 килограма). Агенцията също така е установила, че известните и потенциални ползи от Evushold, когато се използва в съответствие с условията на разрешението, надвишават известните и потенциалните рискове от продукта. Няма подходящи, одобрени и налични алтернативи на Evusheld за превенция преди експозиция на COVID-19 в разрешеното население.

Основните данни в подкрепа на това EUA за Evushold са от PROVENT, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано клинично проучване при възрастни над 59 години или с предварително определено хронично заболяване или с повишен риск от инфекция със SARS-CoV-2 за други причини, които не са получили ваксина срещу COVID-19 и не са имали анамнеза за инфекция със SARS-CoV-2 или положителен тест за инфекция със SARS-CoV-2 в началото на изпитването. Основният резултат, измерен в проучването, е дали участник в изпитването е имал първи случай на COVID-19 след получаване на Evushold или плацебо и преди 183-ия ден от изпитването. В това проучване 3,441 души са получили Evushold и 1,731 са получили плацебо. При първичния анализ получателите на Evushold са забелязали 77% намален риск от развитие на COVID-19 в сравнение с тези, които са получавали плацебо, статистически значима разлика. При допълнителни анализи намаляването на риска от развитие на COVID-19 се запази за получателите на Evushold в продължение на шест месеца. Продължават да се оценяват безопасността и ефективността на Evushold за употреба при превенция на COVID-19 преди експозиция.

Съгласно EUA информационните бюлетини, които предоставят важна информация относно използването на Evushold за превенция на COVID-19 преди експозиция, както е разрешено, трябва да бъдат предоставени на доставчиците на здравни услуги и на пациентите и лицата, които се грижат за тях. Тези информационни листове включват инструкции за дозиране, потенциални странични ефекти и лекарствени взаимодействия.

Възможните нежелани реакции на Evushold включват: реакции на свръхчувствителност (включително анафилаксия), кървене на мястото на инжектиране, главоболие, умора и кашлица. 

Сериозните сърдечни нежелани събития са били редки в PROVENT. Въпреки това, повече участници в проучването са имали сериозни сърдечни нежелани събития (като инфаркт на миокарда и сърдечна недостатъчност) след приемане на Evushold в сравнение с плацебо. Всички тези участници са имали рискови фактори за сърдечно заболяване или анамнеза за сърдечно-съдови заболявания преди да участват в клиничното изпитване. Не е ясно дали Evushold е причинил тези сърдечни нежелани събития.

FDA работи със спонсори на всички разрешени понастоящем терапевтични средства, за да оцени активността срещу всеки глобален вариант(и) на SARS-CoV-2, представляващ интерес, и се ангажира да комуникира с обществеността, докато научаваме повече.

EUA беше издаден на AstraZeneca.

Печат Friendly, PDF & Email

За автора

редактор

Главен редактор е Линда Хонхолц.

Оставете коментар