Тези публикувани резултати показват, че Dupixent, когато се добави към стандартните грижи, значително намалява тежките пристъпи на астма и в рамките на две седмици бързо подобрява белодробната функция при популации с еозинофилен фенотип, както е показано от повишени кръвни еозинофили, определен тип бели кръвни клетки, и/или с повишен фракционен издишван азотен оксид (FeNO), биомаркер на възпалението на дихателните пътища, който играе основна роля при астма.
„Публикуването на тези резултати от фаза 3 за Dupixent в New England Journal of Medicine подчертава тяхното значение и потенциална клинична стойност за по-малки деца с неконтролирана умерена до тежка астма“, каза Леонард Б. Бачариер, доктор по медицина, професор по педиатрия и директор от Центъра за изследване на педиатрична астма, Детска болница Монро Карел младши в Медицинския център на университета Вандербилт в Нешвил, Тенеси, и главен изследовател на изпитването. „Тези данни също така допълват нашето разбиране за това как справянето с възпалението тип 2, биологичен процес, който е в основата на повечето случаи на детска астма, може потенциално да подобри симптомите и резултатите при деца, страдащи от това често срещано хронично заболяване.
Астмата е едно от най-честите хронични заболявания при децата. Приблизително 75,000 6 деца на възраст от 11 до XNUMX години живеят с неконтролирана умерена до тежка форма на заболяването в САЩ и много повече по света. Въпреки лечението с настоящите стандартни за лечение инхалаторни кортикостероиди и бронходилататори, тези деца може да продължат да изпитват сериозни симптоми като кашлица, хрипове и затруднено дишане. Те също могат да изискват множество курсове на системни кортикостероиди, които могат да носят значителни рискове за безопасността.
Резултатите за безопасност от проучването като цяло са в съответствие с известния профил на безопасност на Dupixent при пациенти на възраст 12 и повече години с неконтролирана умерена до тежка астма, с добавяне на хелминтни инфекции, които са докладвани при 2.2% от пациентите с Dupixent и 0.7% на пациенти с плацебо. Общият процент на нежеланите събития е 83% за Dupixent и 80% за плацебо. Най-честите нежелани събития, които са били по-често наблюдавани при Dupixent в сравнение с плацебо, са реакции на мястото на инжектиране (18% Dupixent, 13% плацебо), вирусни инфекции на горните дихателни пътища (12% Dupixent, 10% плацебо) и еозинофилия (6% Dupixent, 1% плацебо).
Dupixent, който е изобретен с помощта на патентованата технология VelocImmune® на Regeneron, е напълно човешко моноклонално антитяло, което инхибира сигнализирането на пътищата на интерлевкин-4 (IL-4) и интерлевкин-13 (IL-13) и не е имуносупресор. IL-4 и IL-13 са ключови и централни двигатели на възпаление от тип 2, което играе основна роля при атопичен дерматит, астма и хроничен риносинуит с назална полипоза (CRSwNP).
Резултатите от това изпитване Фаза 3 също бяха включени в европейското регулаторно досие, а решение от Европейската агенция по лекарствата при деца с неконтролирана тежка астма се очаква през първото тримесечие на 1 г.
