Щракнете тук, ако това е вашето прессъобщение!

Одобрено ново проучване за лечение на рак на белия дроб

Клиничното проучване на Henlius Фаза 3 на нов инхибитор на PD-1 серплулимаб за лечение на първи ред екстензивен стадий на дребноклетъчен рак на белия дроб (ES-SCLC) отговаря на първичната крайна точка на проучването.

Печат Friendly, PDF & Email

Shanghai Henlius Biotech, Inc. обяви, че първият междинен анализ отговаря на крайната точка на първичното проучване на общата преживяемост (OS) на клиничното проучване Фаза 3 (NCT04063163) на неговия иновативен PD-1 инхибитор serplulimab в комбинация с химиотерапия при нелекувани преди това пациенти с екстензивен стадий на дребноклетъчен рак на белия дроб (ES-SCLC). Няма анти-PD-1 mAb, одобрени за лечение на екстензивен стадий на дребноклетъчен рак на белия дроб (ES-SCLC) в световен мащаб.

Основната цел на проучването е да проучи ефикасността и безопасността на серплулимаб в комбинация с химиотерапия при нелекувани преди това пациенти с ES-SCLC. Въз основа на резултатите от предварително дефиниран междинен анализ, извършен от Независимия комитет за наблюдение на данните (IDMC), серплулимаб в комбинация с химиотерапия показва значително подобрение на OS срещу химиотерапия, което отговаря на предварително определените критерии за ефикасност, с добра безопасност и без откриване на нов сигнал за безопасност. IDMC предполага, че по този начин компанията може да комуникира със здрави авторитети.

SCLC е силно злокачествен и наличното лечение е ограничено

Според данните на GLOBOCAN ракът на белия дроб (LC) е вторият често диагностициран рак в световен мащаб и представлява 11.4% от глобалната заболеваемост от рак през 2020 г. Изчислено е, че има 810,000 2020 нови случая с LC в Китай през 15 г., а LC е водеща причина за заболеваемостта и смъртността от рак. SCLC представлява 20%-XNUMX% сред LC и е най-агресивният подтип на LC, който се разделя на ограничен стадий на дребноклетъчен рак на белия дроб (LS-SCLC) и ES-SCLC. Повечето пациенти вече са в екстензивен стадий, когато са диагностицирани. Пациентите с ES-SCLC винаги имат бърз растеж на тумора и лоша прогноза. Някои от тях имат по-кратка преживяемост поради обширни туморни метастази и лошо физическо състояние само с поддържаща грижа.

Над 20 години, етопозид плюс карбоплатин/цисплатин все още е стандартът за лечение на ES-SCLC, но 80% от пациентите с ограничен стадий на заболяването и почти всички пациенти с екстензивен стадий на заболяването рецидивират в рамките на една година, със средна преживяемост от само 4 до 5 месеца след рецидив. Появата на инхибитори на имунната контролна точка предоставя нова възможност. Понастоящем анти-PD-L1 mAb, комбинирани с химиотерапия, се препоръчват от най-новите насоки на NCCN и CSCO като лечение от първа линия за ES-SCLC. Въпреки това, прилагането на имунотерапия при ES-SCLC все още е изправено пред предизвикателства. През последните години редица PD-1 mAbs се провалиха в района. Следователно, спешно е необходимо по-ефективно лечение от първа линия на PD-1 инхибитори.

Съсредоточени върху неудовлетворените нужди на пациентите, обхващащи лечението на първа линия на всички видове рак на белия дроб

Henlius е приел диференцирана стратегия „Combo+Global“ за серплулимаб. В момента серплулимаб е одобрен за клинични изпитвания в Китай, Съединените щати, Европейския съюз и други страни и региони. Общо 10 имуноонкологични терапии клинични изпитвания на серплулимаб са в ход за оценка на неговата безопасност и ефикасност при голямо разнообразие от солидни тумори, които обхващат LC, хепатоцелуларен карцином, карцином на хранопровода, плоскоклетъчен карцином на главата и шията и рак на стомаха и др. Към днешна дата около 2300 пациенти са били записани по целия свят, което доказва, че качеството на serplulimab е изградило доверие на чуждите пазари. През април приложението за ново лекарство (NDA) на serplulimab за лечение на MSI-H солидни тумори беше прието от Националната администрация за медицински продукти (NMPA) и получи приоритетен преглед, който се очаква да бъде одобрен през първата половина на 2022 г.

Според характеристиките на пациентите с рак както в световен мащаб, така и в Китай, компанията се фокусира върху рака на белия дроб и стомашно-чревния рак със серплулимаб като гръбнак. Henlius е постигнал цялостно клинично оформление от първа линия на LC и е провел изпитвания на serplulimab при sqNSCLC, неплоскоклетъчен недребноклетъчен рак на белия дроб и SCLC, обхващащи повече от 90% от пациентите с рак на белия дроб. Въз основа на рандомизирани, двойно-слепи, международни многоцентрови клинични проучвания Фаза 3, проведени при нелекувани преди това пациенти с локално напреднал или метастатичен sqNSCLC, NDA на serplulimab за лечение от първа линия на локално напреднал или метастатичен sqNSCLC е приет от NMPA . В бъдеще, с изобилие от данни от международни клинични изследвания, Henlius ще продължи да разширява международното разпространение на serplulimab и ще бъде от полза за повече пациенти по света.

Печат Friendly, PDF & Email

За автора

Линда Хонхолц, редактор в eTN

Линда Хонхолц пише и редактира статии от началото на работната си кариера. Тя е приложила тази вродена страст към места като Хавайския тихоокеански университет, Университета Чаминаде, Центъра за откриване на деца в Хавай и сега TravelNewsGroup.

Оставете коментар