Щракнете тук, ако това е вашето прессъобщение!

Pfizer-BioNTech COVID-19 ваксина, одобрена за деца на възраст 5-11 години за спешни случаи

Написано от редактор

Днес Американската администрация по храните и лекарствата разреши спешната употреба на ваксината Pfizer-BioNTech COVID-19 за превенция на COVID-19, за да включи деца на възраст от 5 до 11 години. Разрешението се основава на задълбочената и прозрачна оценка на FDA на данните, които включват принос от експерти от независими консултативни комитети, които с преобладаващо мнозинство гласуваха в полза на предоставянето на ваксината за деца в тази възрастова група.

Печат Friendly, PDF & Email

Основни точки за родителите и настойниците:

• Ефективност: Имунните отговори на деца от 5 до 11 години са сравними с тези на лица на възраст от 16 до 25 години. В това проучване ваксината е била 90.7% ефективна за предотвратяване на COVID-19 при деца от 5 до 11 години.  

• Безопасност: Безопасността на ваксината е проучена при приблизително 3,100 деца на възраст от 5 до 11 години, които са получили ваксината и в текущото проучване не са открити сериозни странични ефекти.  

• Консултативният комитет по имунизационни практики към Центровете за контрол и превенция на заболяванията (CDC) ще се събере следващата седмица, за да обсъди допълнителни клинични препоръки.

„Като майка и лекар знам, че родителите, полагащите грижи, училищният персонал и децата чакат днешното разрешение. Ваксинирането на по-малки деца срещу COVID-19 ще ни доближи до връщането към нормалното състояние“, каза изпълняващият длъжността комисар на FDA Джанет Уудкок, д-р „Нашата изчерпателна и строга оценка на данните, отнасящи се до безопасността и ефективността на ваксината, трябва да помогне на родителите и настойниците че тази ваксина отговаря на нашите високи стандарти."

Ваксината Pfizer-BioNTech COVID-19 за деца на възраст от 5 до 11 години се прилага като първична серия от две дози, с интервал от 3 седмици, но е по-ниска доза (10 микрограма) от тази, използвана за лица на 12 години и повече (30 микрограма).

В САЩ случаите на COVID-19 при деца на възраст от 5 до 11 години съставляват 39% от случаите при лица на възраст под 18 години. Според CDC приблизително 8,300 случая на COVID-19 при деца на възраст от 5 до 11 години са довели до хоспитализация. Към 17 октомври в САЩ са съобщени 691 смъртни случая от COVID-19 при лица на възраст под 18 години, като 146 смъртни случая са във възрастовата група от 5 до 11 години. 

„FDA се ангажира да взема решения, които се ръководят от науката, на която обществеността и здравната общност могат да се доверят. Ние сме уверени в безопасността, ефективността и производствените данни зад това разрешение. Като част от нашия ангажимент за прозрачност по отношение на вземането на решения, което включваше срещата на обществения консултативен комитет по-рано тази седмица, днес публикувахме документи в подкрепа на нашето решение и скоро ще бъде публикувана допълнителна информация, подробно описваща нашата оценка на данните. Надяваме се, че тази информация помага за изграждането на увереност на родителите, които решават дали децата си да бъдат ваксинирани,” каза Питър Маркс, д-р, директор на Центъра за оценка и изследвания на биологичните вещества на FDA.

FDA определи, че тази ваксина Pfizer отговаря на критериите за разрешение за спешна употреба. Въз основа на съвкупността от налични научни доказателства, известните и потенциалните ползи от ваксината Pfizer-BioNTech COVID-19 при лица до 5-годишна възраст надвишават известните и потенциалните рискове.

Печат Friendly, PDF & Email

За автора

редактор

Главен редактор е Линда Хонхолц.

Оставете коментар