24/7 eTV Breaking NewsShow : Кликнете върху бутона за сила на звука (долу вляво на видео екрана)
Последни международни новини Последните новини на Франция Здравейте новини Хора Тенденции Сега

Създава се нова ваксина срещу COVID-19: Няма странични ефекти!

Написано от Юрген Т Щайнмет

Valneva SE os се разработва от Dynavax Technologies Corporation Това е напълно интегрирана биофармацевтична компания, фокусирана върху използването на силата на вродените и адаптивните имунни отговори на организма чрез стимулиране на Toll-подобен рецептор (TLR). Dynavax разработва и пуска на пазара нови ваксини.

Печат Friendly, PDF & Email
  • Вълнева SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA), компания за специализирани ваксини, днес обяви положителни резултати от първото ниво от основното проучване на фаза 3 Cov-Compare на неговия инактивиран, адювантен кандидат за ваксина срещу COVID-19, VLA2001.
  • Основното изпитване от фаза 3, Cov-Compare набира общо 4,012 участници на възраст 18 и повече години в 26 пробни обекта в Обединеното кралство. Изпитването отговаря на своите първични крайни точки: VLA2001 демонстрира превъзходство спрямо AZD1222 (ChAdOx1-S), по отношение на средния геометричен титър за неутрализиращи антитела (GMT съотношение = 1.39, p <0.0001), (VLA2001 GMT 803.5 (95% CI: 748.48 , 862.59)), (AZD1222 (ChAdOx1-S) GMT 576.6 (95% CI 543.6, 611.7)), както и непълноценност по отношение на степента на сероконверсия (SCR над 95% в двете групи на лечение) две седмици след втора ваксинация (т.е. Ден 43) при възрастни на 30 и повече години.
  • Т-клетъчните отговори, анализирани в подгрупа от участници, показват, че VLA2001 индуцира широки антиген-специфични IFN-гама продуциращи Т-клетки, реактивни срещу S- (74.3%), N- (45.9%) и М- (20.3%) протеин.

VLA2001 обикновено се понася добре. Профилът на поносимост на VLA2001 е значително по -благоприятен в сравнение с активната сравнителна ваксина. Участниците на 30 и повече години съобщават за значително по-малко нежелани събития до седем дни след ваксинацията, както по отношение на реакциите на мястото на инжектиране (73.2% VLA2001 срещу 91.1% AZD1222 (ChAdOx1-S), р <0.0001), така и системните реакции (70.2% VLA2001 срещу 91.1% AZD1222 (ChAdOx1-S), p <0.0001).

Не са докладвани нежелани сериозни нежелани реакции (SAE), свързани с лечението. По -малко от 1% съобщават за нежелано събитие от особен интерес и в двете лечебни групи. Участниците в по -младата възрастова група, ваксинирани с VLA2001, показаха общ профил на безопасност, сравним с по -възрастната възрастова група.

Появата на случаи на COVID-19 (проучвателна крайна точка) е сходна между лечебните групи. Пълното отсъствие на тежки случаи на COVID-19 може да подскаже, че и двете ваксини, използвани в проучването, са предотвратили тежък COVID-19, причинен от циркулиращия вариант (и) (предимно Delta).

Адам Фин, професор по педиатрия, Университет в Бристол, главен следовател на процеса, каза: „Ниските нива на реактогенност и високите функционални отговори на антителата, заедно с широките Т-клетъчни отговори, наблюдавани при тази адювантна инактивирана цяла вирусна ваксина, са едновременно впечатляващи и изключително окуражаващи. Това е много по -традиционен подход към производството на ваксини от ваксините, използвани досега във Великобритания, Европа и Северна Америка и тези резултати показват, че този кандидат за ваксина е на път да изиграе важна роля за преодоляване на пандемията.

Томас Лингелбах, главен изпълнителен директор на Valneva, каза: „Тези резултати потвърждават предимствата, често свързани с инактивираните ваксини срещу цял вирус. Ние се ангажираме да приведем нашия диференциран кандидат за ваксина до лиценз възможно най-бързо и продължаваме да вярваме, че ще можем да направим важен принос в глобалната борба срещу пандемията COVID-19. Ние се стремим да предложим алтернативно решение за ваксинация за хора, които все още не са били ваксинирани. "

Хуан Карлос Харамило, д -р, главен медицински директор на Valneva, коментира: „Бих искал да благодаря на изследователите, както и на всички участници и сътрудници в изпитването, особено на Националния институт за здравни изследвания и клиничните екипи в изследователските центрове на NHS, както и на Public Health England. Този резултат показва стойността на сътрудничеството, което започнахме през септември 2020 г. и не бихме могли да постигнем този етап без тях. Ще продължим да работим много тясно с MHRA, за да завършим нашето постоянно представяне за одобрение. "

Валнева започна подвижно подаване за първоначално одобрение от Регулаторната агенция на Великобритания по лекарствата и здравните продукти (MHRA) и се готви да започне подвижно подаване за условно одобрение в Европейската агенция по лекарствата. Окончателната валидация на анализа, необходима от MHRA за проверка на целостта на данните VLA2001-301, продължава и е предпоставка за окончателното представяне на доклада от клиничното проучване.

Като част от стратегията за разработване на продукти, Валнева завърши набирането на 306 доброволци на възраст 56 и повече години в Нова Зеландия в изпитването си VLA2001-304 и очаква най-добрите данни в началото на 2022 г. Валнева също обяви началото на набирането на подрастващи като разширяване на изпитването Cov-Compare[2].

Компанията се подготвя за изпитвания при деца (на възраст 5-12 години) и спонсорирано от Valneva бустер проучване за оценка на усилвателната ефективност на VLA2001 за хора, нуждаещи се от бустер.

Относно Проверка Cov-Phase 3 (VLA2001-301)
Cov-Compare (VLA2001-301) е рандомизирано, слепо за наблюдатели, контролирано, сравнително проучване за имуногенност при 4,012 възрастни и 660 юноши. Крайните точки на първичната имуногенност са превъзходството на GMT съотношението на VLA2001 в сравнение с AZD1222 (ChAdOx1-S), както и не по-ниската степен на сероконверсия на неутрализиращи антитела, прилагани в имунизационен график с две дози с интервал от четири седмици, измерен на две седмици след втора ваксинация (т.е. Ден 43) при възрастни на 30 и повече години. Той също така оценява безопасността и поносимостта на VLA2001 две седмици след втората ваксинация при възрастни и юноши на възраст над 12 години. Изпитването се провежда на 26 места в Обединеното кралство 2,972 30 участници на възраст 2 и повече години са рандомизирани в съотношение 1: 2001, за да получат две интрамускулни дози или VLA1,977 (n = 1222) или AZD1 (ChAdOx995-S) (n = 28) при препоръчителното ниво на дозата, с интервал от 1 дни, на Дни 29 и 990. За анализи на имуногенността, проби от 492 участници (2001 ваксинирани с VLA498, 1222 ваксинирани с AZD1 (ChAdOx2-S)), които са тествани серо-отрицателни за SARS- CoV-1,040 при скрининг бяха анализирани. 30 2001 участници на възраст под 28 години бяха наети в не рандомизирана група за лечение и получиха VLA18 с интервал от 29 дни. Данните за безопасност на тези участници на възраст 30-XNUMX години се анализират паралелно с възрастните на XNUMX и повече години. Наскоро процесът започна да включва първите юноши участници.

Относно VLA2001
VLA2001 понастоящем е единственият цял ​​вирус, инактивиран, адювантно ваксиниран кандидат срещу COVID-19 в клиничните изпитвания в Европа. Той е предназначен за активна имунизация на рискови групи от населението за предотвратяване на пренасяне и симптоматична инфекция с COVID-19 по време на продължаващата пандемия и потенциално по-късно за рутинна ваксинация, включително за справяне с нови варианти. VLA2001 може също да бъде подходящ за стимулиране, тъй като е доказано, че повтарящите се бустер ваксинации работят добре с цели инактивирани от вируси ваксини. VLA2001 се произвежда на утвърдената от Valneva платформа Vero-cell, използвайки производствената технология за лицензираната от Valneva ваксина срещу японски енцефалит, IXIARO®. VLA2001 се състои от инактивирани цели вирусни частици на SARS-CoV-2 с висока плътност на S-протеин, в комбинация с две адюванти, стипца и CpG 1018. Тази адювантна комбинация последователно предизвиква по-високи нива на антитела в предклинични експерименти, отколкото формулировки само от стипца и е показано изместване на имунния отговор към Th1. Адювантът CpG 1018, доставен от Dynavax Technologies Corporation (Nasdaq: DVAX), е компонент на одобрения от САЩ FDA и EMA HEPLISAV-B®  ваксина. Производственият процес за VLA2001, който вече е увеличен до крайния промишлен мащаб, включва химическо инактивиране за запазване на естествената структура на S-протеина. Очаква се VLA2001 да отговаря на стандартните изисквания за студена верига (2 градуса до 8 градуса по Целзий).

За Вълнева СЕ
Valneva е специализирана ваксинална компания, фокусирана върху разработването и пускането на пазара на профилактични ваксини срещу инфекциозни заболявания със значителна неудовлетворена медицинска нужда. Компанията използва високоспециализиран и целенасочен подход към разработването на ваксини и след това прилага дълбокото си разбиране за ваксиналната наука, за да разработи профилактични ваксини за справяне с тези заболявания. Валнева използва своя опит и способности както за успешна комерсиализация на две ваксини, така и за бързо прокарване на широк кръг кандидати за ваксини в и през клиниката, включително кандидати срещу лаймска болест, вируса чикунгуня и COVID-19.

Печат Friendly, PDF & Email

За автора

Юрген Т Щайнмет

Юрген Томас Щайнмец непрекъснато работи в туристическата и туристическата индустрия още от тийнейджърска възраст в Германия (1977 г.).
Той основа eTurboNews през 1999 г. като първият онлайн бюлетин за световната туристическа индустрия.

Оставете коментар