24/7 eTV Breaking NewsShow : Кликнете върху бутона за сила на звука (долу вляво на видео екрана)
Щракнете тук, ако това е вашето прессъобщение! Здравейте новини

Ранен рак на гърдата: Как Verzenio може да помогне?

Прессъобщение
Написано от Юрген Т Щайнмет

Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) одобри Verzenio® на Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) (абемациклиб), в комбинация с ендокринна терапия (тамоксифен или ароматазен инхибитор), за адювантно лечение на възрастни пациенти с хормонални рецептори- положителен (HR+), 2-отрицателен рецептор на човешки епидермален растежен фактор (HER2-), позитивен възел, ранен рак на гърдата (EBC) с висок риск от рецидив и Ki-67 резултат от ≥20%, както е определено от одобрено от FDA тест. Ki-67 е маркер за клетъчна пролиферация. Verzenio е първият и единствен инхибитор на CDK4/6, одобрен за тази популация пациенти.

Печат Friendly, PDF & Email

„С течение на времето колективните резултати от програмата за клинично развитие на Verzenio демонстрираха диференциран профил на инхибитора на CDK4/6, а забележителните данни от проучването monarchE, които подкрепиха тази нова индикация при HR+ HER2- ранен рак на гърдата, представляват друга важна стъпка напред за хората които се нуждаят от нови възможности за лечение “, каза Джейкъб Ван Наарден, старши вицепрезидент, главен изпълнителен директор на онкологията Loxo в Lilly и президент, Lilly Oncology. „Доволни сме от това първоначално одобрение в адювантната среда и тъй като тези данни продължават да се развиват, очакваме с нетърпение допълнителни възможности да работим със здравните власти за разширяване на употребата на Verzenio в тази среда.“

Проучването Verzenio Phase 3 monarchE е рандомизирано (1: 1), отворено, две кохортни, многоцентрово проучване при възрастни жени и мъже с HR+ HER2-, възел-позитивно, резецирано EBC с клинични и патологични характеристики, съобразени с висок риск на рецидив на заболяването. В проучването пациентите бяха рандомизирани да получават две години Verzenio 150 mg два пъти дневно плюс избор на лекар от стандартната ендокринна терапия или само от стандартната ендокринна терапия. Пациентите и в двете рамена на лечение са инструктирани да продължат да получават адювантна ендокринна терапия до 5-10 години, както е препоръчано от техния клиницист. Първичната крайна точка на проучването е преживяемостта без инвазивни заболявания (IDFS) и е постигната при предварително определен междинен анализ в популацията с намерение за лечение (ITT), със статистически значимо подобрение в IDFS при пациенти, лекувани с Verzenio plus ЕТ в сравнение с тези, лекувани само с ЕТ. В съответствие с експертните насоки, IDFS се определя като продължителността на времето преди появата на рака на гърдата, развитието на нов рак или смъртта. 

След постигане на първичната крайна точка на проучването в цялата включена популация, беше предварително проведен предварително определен анализ на IDFS при пациенти с високорискови клинични и патологични фактори и Ki-67 резултат ≥20%. Този анализ на подгрупата (N = 2,003) включва пациенти с ≥4 положителни аксиларни лимфни възли (ALN) или 1-3 положителни ALN с болест от степен 3 и/или размер на тумора ≥5 cm и чиито тумори имат оценка Ki-67 от ≥20%. Наблюдава се и статистически значимо подобрение на IDFS за тази предварително определена подгрупа пациенти, получаващи Verzenio плюс ЕТ в сравнение с тези, които са получавали ЕТ самостоятелно (HR = 0.643, 95% CI: 0.475, 0.872, p = 0.0042).1,3

Това одобрение се основава на резултатите от ефикасността от анализ на тази подгрупа с допълнителни последващи действия, проведени post-hoc. В този анализ Verzenio, даден в комбинация с ЕТ, продължава да демонстрира клинично значима полза, с 37 % намаление на риска от рецидив или смърт от рак на гърдата в сравнение само със стандартната адювантна ЕТ само за пациенти с високорискови клинични и патологични характеристики и Ki -67 резултат ≥20% (HR: 0.626 [95% CI: 0.49-0.80]) и абсолютна полза при процент на събития IDFS от 7.1% на три години. Броят на IDFS събитията по време на този анализ е 104 с Verzenio плюс ET в сравнение с 158 само с ET. Общите данни за преживяемостта не са зрели и продължават допълнителни проследявания.

Нежеланите реакции от monarchE са в съответствие с известния профил на безопасност за Verzenio.2 Безопасността и поносимостта са оценени при 5,591 10 пациенти. Най -честите нежелани реакции, съобщени (> 2%) в рамото на Verzenio плюс ET (тамоксифен или инхибитор на ароматазата) и> XNUMX% по -високи от самото рамо на ET, са били диария, инфекции, умора, гадене, главоболие, повръщане, стоматит , намален апетит, замаяност, обрив и алопеция.3 Най -честите лабораторни аномалии (всички степени ≥10%) са повишен креатинин, намален брой на белите кръвни клетки, намален брой неутрофили, анемия, намален брой лимфоцити, намален брой на тромбоцитите, повишен ALT, повишен AST и хипокалиемия.

Това одобрение от FDA се основава на установените доказателства за Verzenio, който вече е одобрен за лечение на някои видове HR+ HER2- напреднал или метастатичен рак на гърдата. Едновременно с това одобрение, FDA разшири употребата на Verzenio при всички показания, когато се прилага в комбинация с ендокринна терапия, за да включи и мъже. Verzenio се предлага в таблетни концентрации от 200 mg, 150 mg, 100 mg и 50 mg.

„Дизайнът и резултатите от изследването monarchE се променят в практиката и представляват първия напредък в адювантното лечение на HR+ HER2- рак на гърдата за много дълго време“, казва Сара М. Толани, дм, MPH, Харвардското медицинско училище, Dana- Farber Cancer Institute и изследовател на изследването monarchE. „Това одобрение от FDA за Verzenio в комбинация с ендокринна терапия в ранните стадии на рак на гърдата има потенциала да се превърне в нов стандарт за грижа за тази популация. Ние сме окуражени от забележимото намаляване на риска от рецидив дори след двугодишния период на лечение при тези пациенти и съм благодарен, че мога да предложа това като възможност за лечение на моите пациенти. ”  

„Жените и мъжете, живеещи с високорисков HR+ HER2- ранен рак на гърдата, искат да направят всичко възможно, за да намалят риска от връщане на болестта, с надеждата да живеят без рак. Одобрението на Verzenio предоставя нова възможност за лечение, която да им помогне да направят точно това “, каза Джийн Сакс, главен изпълнителен директор, Живот отвъд рака на гърдата. "Това одобрение внася нов оптимизъм в общността за рак на гърдата."

Данните, подкрепящи това одобрение, ще бъдат представени на виртуалното пленарно заседание на 14 октомври на Европейското дружество по медицинска онкология (ESMO).

Етикетирането на Verzenio съдържа предупреждения и предпазни мерки за диария, неутропения, интерстициална белодробна болест (ILD/пневмонит), хепатотоксичност, венозна тромбоемболия и ембриофетална токсичност. Инструктирайте пациентите при първите признаци на разхлабени изпражнения да започнат антидиарейна терапия, да увеличат пероралните течности и да уведомят своя доставчик на здравни грижи. Извършвайте пълна кръвна картина и чернодробни функционални тестове преди началото на лечението с Verzenio, на всеки две седмици през първите два месеца, месечно през следващите два месеца и според клиничните показания. Въз основа на резултатите Verzenio може да наложи промяна на дозата. Наблюдавайте пациентите за признаци и симптоми на тромбоза и белодробна емболия и лекувайте, както е подходящо от медицинска гледна точка. Консултирайте пациентите с потенциален риск за плода и да използват ефективна контрацепция.

Вижте Важна информация за безопасност по -долу и пълна Предписване на информация за допълнителна информация.

Кликнете тук за да видите инфографиката за ранния рак на гърдата.

Кликнете тук за да видите инфографиката на клиничното изпитване на monarchE.

Щракнете, за да видите снимките на продукта на Verzenio: 50 мг100 мг150 мг200 мг.

Печат Friendly, PDF & Email

За автора

Юрген Т Щайнмет

Юрген Томас Щайнмец непрекъснато работи в туристическата и туристическата индустрия още от тийнейджърска възраст в Германия (1977 г.).
Той основа eTurboNews през 1999 г. като първият онлайн бюлетин за световната туристическа индустрия.

Оставете коментар