24/7 eTV Breaking NewsShow : Кликнете върху бутона за сила на звука (долу вляво на видео екрана)
Правителствени новини Здравейте новини Новини Най -важните новини в САЩ

Нов доклад за риска на CDC за третия изстрел от COVID

CDC стартира консорциум по национална вирусна геномика
CDC стартира консорциум
Написано от Юрген Т Щайнмет

Третият изстрел. Какви са последиците за практиката на общественото здраве?
Според този доклад на CDC днес последиците за общественото здраве o v-safe не са открили неочаквани модели на нежелани реакции след допълнителна доза ваксина COVID-19.
CDC обеща, че ще продължи да следи безопасността на ваксините, включително за допълнителни дози COVID-19.

Печат Friendly, PDF & Email
  • Проучване на CDC за мониторинг на безопасността на допълнителна доза ваксина COVID-19
  • Това, което вече е известно за thбустер изстрел?
  • Сред 306 участници в клиничното изпитване на Pfizer-BioNTech нежеланите реакции след доза 3 са подобни на тези след доза 2.

Какво се добавя от този доклад на снимка номер 3, пусната от CDC днес?

През 12 август-19 септември 2021 г. сред 12,591 3 регистрирани в v-безопасно състояние регистрирани лица, които са завършили проучване за проверка на здравето след всичките 19 дози от иРНК ваксина COVID-79.4, 74.1% и 77.6% съобщават съответно за локални или системни реакции след трета доза; 76.5% и XNUMX% съобщават съответно за локални или системни реакции след втората доза.

Какви са последиците за практиката в областта на общественото здраве?

Доброволните доклади до v-safe не откриха неочаквани модели на нежелани реакции след допълнителна доза ваксина COVID-19. CDC ще продължи да следи безопасността на ваксините, включително за допълнителни дози COVID-19.

На 12 август 2021 г. Администрацията по храните и лекарствата (FDA) измени Разрешенията за спешна употреба (EUAs) за ваксините Pfizer-BioNTech и Moderna COVID-19, за да разреши прилагането на допълнителна доза след завършване на серия от първични ваксинации на отговарящи на условията лица с умерени до тежки имунокомпрометирани състояния (1,2). На 22 септември 2021 г. FDA разреши допълнителна доза ваксина Pfizer-BioNTech ≥ 6 месеца след завършване на първичната серия сред лица на възраст ≥65 години, с висок риск от тежък COVID-19 или чиято професионална или институционална експозиция ги поставя на висок риск от COVID-19 (1). Резултатите от фаза 3 на клинично изпитване, проведено от Pfizer-BioNTech, включващо 306 лица на възраст 18-55 години, показват, че нежеланите реакции след получаване на трета доза, приложена 5-8 месеца след завършване на 2-дозова серия ваксинации с първична иРНК, са подобни на тези, съобщени след получаване на доза 2; тези нежелани реакции включват леко до умерено място на инжектиране и системни реакции (3). CDC разработи v-safe, доброволна, базирана на смартфон система за наблюдение на безопасността, за да предостави информация за нежеланите реакции след ваксинацията срещу COVID-19.

Съвместно с разрешаването на допълнителна доза за лица с имунокомпрометирани състояния, v-safe платформата беше актуализирана, за да позволи на регистрантите да въведат информация за допълнителните дози от получената ваксина срещу COVID-19. През периода 12 август-19 септември 2021 г. общо 22,191 19 регистрирани в v-safe регистранти съобщиха за получаване на допълнителна доза ваксина срещу COVID-97.6. Повечето (2%) съобщават за първична серия от ваксинации с 3 дози мРНК, последвана от трета доза от същата ваксина. Сред тези, които са завършили проучване за здравен преглед за всичките 12,591 дози (58.1; 79.4%), 74.1% и 3% съобщават съответно за локални или системни реакции след доза 77.6, в сравнение със 76.5% и 2%, които съобщават за местни или системни реакции, съответно след доза 19. Тези първоначални резултати показват, че няма неочаквани модели на нежелани реакции след допълнителна доза ваксина COVID-19; повечето от тези нежелани реакции са леки или умерени. CDC ще продължи да следи безопасността на ваксините, включително безопасността на допълнителни дози ваксина COVID-XNUMX, и ще предоставя данни, които да ръководят препоръките за ваксини и да опазват общественото здраве.

V-safe е доброволна, базирана на смартфони американска система за наблюдение на безопасността; ваксинирани лица, отговарящи на условията да получат разрешен или лицензиран ваксинен продукт, могат да се регистрират в v-safe. Платформата v-safe позволява на съществуващите регистранти да съобщават за получаване на допълнителна доза ваксина срещу COVID-19, а новите регистранти да въвеждат информация за всички получени дози ваксина срещу COVID-19. V-безопасни здравни проучвания се изпращат в рамките на дни 0–7 след всяка доза ваксина и включват въпроси относно локалното място на инжектиране и системните реакции и въздействието върху здравето.* Проучванията се изпращат за най-новата въведена доза. Членовете на персонала от Системата за докладване на нежелани събития при ваксина (VAERS) се свързват с регистрантите, които посочват, че е била потърсена медицинска помощ след ваксинацията и насърчават или улесняват попълването на доклад на VAERS, ако е посочено.§

Сред v-safe регистрантите, които са съобщили за получаване на допълнителна доза ваксина срещу COVID-19 през периода 12 август-19 септември 2021 г., демографските данни, местните и системни реакции и въздействията върху здравето, докладвани през дни 0–7, са описани чрез модела на ваксинация (т.е. , производител на ваксина, получена за всяка доза). Лица, които са съобщили, че са получили първична серия от различни производители или производители, които са били неизвестни или недостъпни в Съединените щати, или 2 дози ваксина след получаване на ваксина Janssen (Johnson & Johnson) с една доза (150), са изключени от анализа нежелани реакции след получаване на допълнителната доза.

Времето, изминало от завършване на серията първични ваксинации до получаване на допълнителна доза, е описано чрез модела на ваксинация. Профилите на нежеланите събития след дози 2 и 3 бяха сравнени за регистрантите, които са получили иРНК ваксина от същия производител за всичките 3 дози. За извършване на всички анализи беше използван софтуер SAS (версия 9.4; SAS Institute). Тези дейности по наблюдение бяха прегледани от CDC и проведени в съответствие с приложимото федерално законодателство и политиката на CDC. **

През периода 12 август-19 септември 2021 г. общо 22,191 19 регистрирани в v-safe регистранти съобщават за получаване на допълнителна доза ваксина срещу COVID-XNUMX след завършване на първичната серия (Таблица 1). Сред тях 14,048 63.3 (30%) са жени и приблизително 18% са на възраст 49–50, 64–65 и 74–XNUMX години.

Повечето регистранти (21,662 97.6; 98.6%) съобщават, че са получили трета доза от същия производител като тяхната серия от първични иРНК ваксини, включително 98.2% от реципиентите на Moderna и 341% от реципиентите на Pfizer-BioNTech. Малко регистрирани лица (1.5; 10%) съобщават за първична серия ваксини с тРНК, последвана от допълнителна доза ваксина от тРНК от различен производител, доза ваксина Janssen след получаване на серия от първични ваксинации с мРНК (0.05; 19%) или допълнителна доза ваксина COVID-178 от всеки производител след ваксината Janssen (0.8; XNUMX%).

Сред 22,191 19 v-безопасни регистранти, средният интервал от завършване на серията първични ваксинации срещу COVID-182 до получаване на допълнителна доза е 160 дни (интерквартилен диапазон [IQR] = 202–XNUMX дни) (Таблица 2). Сред тези, които са получили 2 дози ваксина Janssen, средният интервал между дозите е по -кратък (84 дни; IQR = 16-136 дни).

Местни (16,615 74.9; 15,503%) и системни (69.9 19; 15,761%) реакции често се съобщават през седмицата след допълнителна доза ваксина срещу COVID-71.0, най-често в деня след ваксинацията. Често съобщаваните реакции са болка на мястото на инжектиране (12,429; 56.0%), умора (9,636; 43.4%) и главоболие (XNUMX; XNUMX%).

Сред 22,191 7,067 допълнителни получатели на доза, общо 31.8 28.3 (6,287%) съобщават за въздействия върху здравето, а приблизително 401% (1.8 0.1) съобщават, че не са в състояние да извършват нормални ежедневни дейности, най -често в деня след ваксинацията. Медицински грижи са потърсени от XNUMX (XNUMX%) регистрирани лица, а тринадесет (XNUMX%) са хоспитализирани. Причините за получаване на медицинска помощ или хоспитализация не бяха идентифицирани в проучването v-safe; обаче регистрантите, които посочват, че е била потърсена медицинска помощ след ваксинацията, се свързват с персонала на VAERS и ги насърчават да попълнят доклад VAERS.

Сред 21,658 3 v-безопасни регистранти, които са получили една и съща ваксина с тРНК за всичките 12,591 дози, 58.1 0 (7%) са завършили поне едно проучване за проверка на здравето на дни 3–79.4 след всичките 74.1 дози; 3% и 77.6% съобщават съответно за локални или системни реакции след доза 76.5, в сравнение със 2% и 3%, които съобщават съответно за локални или системни реакции след доза 6,283. Сред регистрантите, получили 3 дози Moderna (2 5,323), местни реакции са докладвани по-често след доза 84.7, отколкото доза 5,249 (83.5; 0.03% и XNUMX; XNUMX%; р-стойност = XNUMX) (Фигура). Системни реакции се съобщават по-рядко след доза 3, отколкото доза 2 (4,963; 79.0% и 5,105; 81.3%; р-стойност <0.001).

Сред регистрантите, които са получили 3 дози Pfizer-BioNTech (6,308), локални реакции се съобщават по-често след доза 3, отколкото доза 2 (4,674; 74.1% и 4,523; 71.7%; р-стойност <0.001). Системни реакции се съобщават по-рядко след доза 3, отколкото доза 2 (4,363; 69.2% и 4,524; 71.7%; р-стойност <0.001). Сред тези, които съобщават за болка след доза 3 на иРНК ваксина, повечето реакции са леки (4,909 51.4; 4,000%) или умерени (41.9 637; 6.7%); тежка болка (определена като болка, която прави ежедневните дейности трудни или невъзможни) се съобщава от XNUMX (XNUMX%).

Дискусия

Към 19 септември 2021 г. приблизително 2.21 милиона души в САЩ са получили допълнителни дози ваксини срещу COVID-19†† след завършване на първична серия. От 12 август до 19 септември 2021 г. не са наблюдавани неочаквани модели на нежелани реакции сред 22,191 19 v-безопасни регистранти, получили допълнителна доза от ваксината COVID-XNUMX. Повечето съобщени локални и системни реакции са леки до умерени, преходни и най -често съобщавани в деня след ваксинацията. Повечето регистранти, получили допълнителна доза, съобщават за първична серия ваксинации с иРНК, последвана от трета доза от същия производител.

Клиничното изпитване на Pfizer-BioNTech, което включва 306 лица на възраст 18-55 години, показва, че реакциите след доза 3 са сравними с тези, съобщени след доза 2 (3). Този анализ на v-безопасни данни обаче установи, че локалните реакции са малко по-чести, а системните реакции по-рядко след доза 3 от Pfizer-BioNTech.

Моделите на нежелани реакции, наблюдавани след доза 3 от ваксина Moderna или Pfizer-BioNTech, са в съответствие с описаните по-рано реакции след получаване на доза 2

Броят на регистрантите, които посочиха, че са получили 2 дози от ваксината Janssen или са получили допълнителната си доза от производител, различен от този на тяхната първа серия, е малък, което ограничава всякакви заключения.

Данните за безопасността или ефективността на ваксинацията с ваксинални продукти срещу COVID-19 от различни производители са ограничени; Консултативният комитет по имунизационните практики (ACIP) препоръчва хората с умерено до тежко имунокомпрометирани състояния да получат трета доза ваксина срещу тРНК COVID-19 от същия производител като тяхната първа серия.

Препоръките на CDC за допълнителна доза понастоящем не включват лица, които са получили ваксината Janssen.

През периода, обхванат от това проучване, препоръките на ACIP за допълнителна доза ваксина срещу COVID-19 бяха ограничени до лица с умерено до тежко имунокомпрометиращи състояния, които са получили

2 дози ваксина с тРНК.

Проучване, проведено сред пациенти с имунокомпрометирана хемодиализа, съобщава, че локалните и системните реакции след доза 3 от ваксината Pfizer-BioNTech са подобни на тези след доза 2.¶¶ Неотдавнашните съобщения за инфекции при ваксинирани лица и увеличаване на разпространението на инфекцията с варианта B.1.617.2 (Delta) на SARS-CoV-2, вирусът, който причинява COVID-19, сред ваксинираните лица може да са подтикнали някои хора да потърсят допълнителна доза извън препоръките. Средният интервал от завършване на първичната серия до получаване на допълнителна доза е приблизително 6 месеца; следователно, лицата с приоритет по време на разпространението на ваксините срещу COVID-19, включително здравните работници и възрастните хора, може да са получили допълнителна доза.

Констатациите в този доклад са предмет на поне четири ограничения. Първо, записването във v-safe е доброволно и вероятно не е представително за ваксинираното население на САЩ; мнозинството от участниците се идентифицираха като бели и неиспаноезични. Второ, по време на този период на изследване, препоръките за допълнителна доза бяха ограничени до лица с имунокомпрометиращи състояния, които са завършили първична серия от ваксинации срещу иРНК COVID-19; v-safe обаче не включва информация за имунния статус.

Получателите на допълнителна доза вероятно включват лица със и без имунокомпрометирани състояния. Трето, причинно-следствена връзка между ваксина и клинично сериозно нежелано събитие, съобщено след ваксинацията, не може да бъде установено с помощта на v-безопасни данни. И накрая, нямаше достатъчно данни за определяне на моделите на нежелани реакции след получаване на допълнителна доза от производител, различен от първичната серия, или за ваксината Janssen.

Допълнителна доза ваксина срещу иРНК COVID-19 се препоръчва за лица с умерено до тежко имунокомпрометирани състояния (5).

CDC препоръча допълнителна доза ваксина Pfizer-BioNTech ≥ 6 месеца след завършване на серията първични ваксини сред лица на възраст ≥ 65 години, жители в дългосрочни грижи и лица на възраст 50-64 години с подлежащи медицински състояния; лица на възраст 18-49 години с подлежащи медицински състояния и лица на възраст 18-64 години с повишен риск от излагане и предаване на COVID-19 поради професионални или институционални условия могат да получат допълнителна доза въз основа на техните индивидуални ползи и рискове

Първоначалният анализ на данните за безопасност от> 22,000 3 v-безопасни регистранти показва, че локалните реакции са леко повишени и системните реакции са леко намалени след доза 2 на иРНК, отколкото след доза XNUMX.

Не са установени неочаквани модели на нежелани реакции; докладваните са леки до умерени и преходни. CDC ще продължи да следи безопасността на допълнителни дози ваксина COVID-19. Допълнителните данни за нежеланите реакции, свързани с различни комбинации от ваксини, и за времето от завършването на първичните серии ще бъдат важни за ръководството на препоръките за общественото здраве.

ХарактеристикаМодерна, % (n = 10,601 XNUMX)Pfizer-BioNTech, % (n = 11,412 XNUMX)Янсен, %†, § (n = 178 XNUMX)Обща сума
(N = 22,191)
Доза 3 Moderna
(n = 10,453 98.6; XNUMX%)
Доза 3 Pfizer-BioNTech
(n = 144 1.4; XNUMX%)
Доза 3 Janssen
(n = 4 0.04; XNUMX%)
Доза 3 Pfizer-BioNTech
(n = 11,209 98.2; XNUMX%)
Доза 3 Moderna
(n = 197 1.7; XNUMX%)
Доза 3 Janssen
(n = 6 0.1; XNUMX%)
Доза 2 Janssen
(n = 48 27.0; XNUMX%)
Доза 2 Moderna
(n = 64 36.0; XNUMX%)
Доза 2 Pfizer-BioNTech
(n = 66 37.1; XNUMX%)
секс
Жена63.863.950.063.063.533.339.657.859.163.3
Мъж35.134.050.036.136.066.760.442.240.935.7
неизвестен1.02.100.90.500001.0
Възрастова група, г.
0-170.00.70.00.60.00.00.00.00.00.3
18-4925.736.125.031.542.650.054.260.957.629.1
50-6428.427.150.031.129.90.033.334.330.329.8
65-7433.927.10.027.821.350.010.44.79.130.5
75-8410.99.025.08.35.60.02.10.03.09.5
≥851.10.00.00.70.50.00.00.00.00.9
Етническа принадлежност
Испанци / Latino8.015.308.25.6025.06.310.68.2
Неиспаноезични/латино87.781.910087.690.910054.289.189.487.6
неизвестен4.32.804.23.6020.84.704.2
Раса
AI/AN0.50.700.50.502.1000.5
Азиатски4.95.606.17.102.114.113.65.6
черно5.63.506.21.516.76.36.39.15.9
NHPI0.2000.30.504.2000.3
Бял82.682.610080.485.866.756.371.969.781.4
мултирасова1.92.101.81.516.74.24.73.01.9
друг2.14.202.10.506.31.63.02.1
неизвестен2.31.402.52.5018.81.61.52.4

Съкращения: AI/AN = Американски индианец/Аляска; NHPI = Местен хавайски или друг тихоокеански островитянин.
* Процент на регистрантите, които са извършили поне едно проучване за проверка на безопасността на здравето в 0–7 дни след ваксинацията.
 Серия от първични ваксинации.
§ Включва лица, които са получили първична еднократна доза Janssen и 1 допълнителна доза ваксина от изброените производители.

РеакцияМодерна, % (n = 10,477 XNUMX)Pfizer-BioNTech, % (n = 11,284 XNUMX)Янсен, %†, § (n = 174 XNUMX)Обща сума
(N = 22,191)
Доза 3 Moderna
(n = 10,453 98.6; XNUMX%)
Доза 3 Pfizer-BioNTech
(n = 144 1.4; XNUMX%)
Доза 3 Janssen
(n = 4 0.04; XNUMX%)
Доза 3 Pfizer-BioNTech
(n = 11,209 98.2; XNUMX%)
Доза 3 Moderna
(n = 197 1.7; XNUMX%)
Доза 3 Janssen
(n = 6 0.1; XNUMX%)
Доза 2 Janssen
(n = 48 27.0; XNUMX%)
Доза 2 Moderna
(n = 64 36.0; XNUMX%)
Доза 2 Pfizer-BioNTech
(n = 66 37.1; XNUMX%)
Дни от първичната серия, медиана (IQR)182 (164 - 198)183 (161 - 204)173 (141 - 182)183 (157 - 209)186 (161 - 217)123 (113 - 182)84 (16 - 136)156 (140 - 164)150 (136 - 167)182 (160 - 202)
Всяка реакция на мястото на инжектиране80.964.675.069.481.783.325.070.380.374.9
Сърбеж20.011.808.410.216.710.46.37.613.9
Болка75.960.475.066.680.283.320.868.874.271.0
червенина25.28.309.820.816.76.37.812.117.1
подуване33.617.4016.830.516.76.312.518.224.8
Всяка системна реакция75.259.750.065.176.110031.368.863.669.9
Болка в корема8.43.506.48.116.74.23.16.17.3
миалгия49.829.2036.349.250.020.845.333.342.7
втрисане31.38.350.017.533.550.08.323.410.624.1
Диария9.97.609.09.616.78.36.39.19.4
Умора61.844.4051.060.983.314.648.450.056.0
Треска36.420.150.022.237.150.06.337.512.129.0
Главоболие49.031.1038.449.783.318.835.940.943.4
болки в ставите33.018.8023.031.033.316.720.319.727.7
гадене18.810.425.013.621.333.38.39.418.216.1
Обрив2.30.701.92.504.21.61.52.1
Повръщане2.22.125.01.42.002.1001.7
Всяко въздействие върху здравето39.219.4025.239.133.316.728.124.231.8
Не може да извършва нормални ежедневни дейности35.218.1022.133.033.310.425.015.228.3
Не може да работи или да посещава училище13.74.909.021.316.710.46.313.611.3
Необходима медицинска помощ2.11.401.53.006.3001.8
телездраве0.90.700.71.002.1000.8
Клиника0.70.700.60.504.2000.6
Спешно посещение0.2000.2004.2000.2
Хоспитализация0.05000.1000000.1
ФИГУРАНежелани реакции и въздействия върху здравето, докладвани от лица, които са получили 3 дози* от ваксина Moderna (N = 6,283 6,308) или Pfizer-BioNTech (N = 19 0) срещу COVID-7 и са завършили поне едно проучване за проверка на безопасността на здравето в дни 12– 19 след всяка доза, според дозовия номер - САЩ, 2021 август - XNUMX септември XNUMX г.
Фигурата представлява стълбовидна диаграма, показваща нежелани реакции и въздействия върху здравето, докладвани от лица, които са получили 3 дози Moderna (N = 6,283 6,308) или Pfizer-BioNTech (N = 19 0) ваксина срещу COVID-7 и са извършили поне една проверка за безопасно здраве проучване на дни 12–19 след всяка доза, според броя на дозите, в Съединените щати през 2021 август - XNUMX септември XNUMX г.
Печат Friendly, PDF & Email

За автора

Юрген Т Щайнмет

Юрген Томас Щайнмец непрекъснато работи в туристическата и туристическата индустрия още от тийнейджърска възраст в Германия (1977 г.).
Той основа eTurboNews през 1999 г. като първият онлайн бюлетин за световната туристическа индустрия.

Оставете коментар