- Световната здравна организация спира спешното одобрение на руската ваксина Sputnik V COVID-19.
- HO е установил множество производствени нарушения в производствения завод в Уфа, Русия.
- Ще бъде необходима нова проверка на съоръжението, преди да бъде издадено одобрение за извънредни ситуации, казва СЗО.
Помощник-директор на Световната здравна организация (СЗО) Джарбас Барбоса обяви, че офертата на Русия за спешно разрешаване на ваксината Sputnik V COVID-19 е преустановена от организацията, след като редица производствени нарушения бяха разкрити по време на проверка на СЗО в Русия.
По време на брифинг за пресата на Панамериканската здравна организация, регионален клон на СЗО, Барбоса каза, че процесът на спешно одобрение е бил спрян в очакване на нова проверка на поне една руска фабрика, произвеждаща ваксината.
„Процесът за Спутник ВСписъкът на спешните употреби на ЕС (EUL) беше спрян, защото при инспекция на едно от заводите, където се произвежда ваксината, те установиха, че заводът не е в съгласие с най -добрите производствени практики “, каза Барбоса.
По -рано СЗО съобщи, че е открила множество нарушения и има опасения, свързани с „прилагането на адекватни мерки за смекчаване на рисковете от кръстосано замърсяване“ във фабрика в Фармстандарт в руския град Уфа.
След публикуването на констатациите на СЗО растението заяви, че вече е разгледало притесненията им и че инспекторите не са поставяли под въпрос безопасността или ефикасността на ваксината. Но според независими учени и познати в индустрията, производствените нарушения могат да компрометират качеството на ваксината.
- Световна здравна организация заяви, че все още очаква актуализация от Pharmstandard и предложи нови проверки на съоръженията да бъдат необходими, преди СЗО да даде одобрение на Sputnik V.
„Производителят трябва да вземе това под внимание, да направи необходимите промени и да бъде готов за нови проверки. СЗО чака производителят да изпрати новина, че заводът им е в състояние да кодира “, каза Барбоса.
Русия подаде молбите си за одобрение както от СЗО, така и от Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) през февруари.
Но офертата се сблъска с множество проблеми.
И Европейската агенция по лекарствата (EMA), и СЗО заявиха миналата седмица, че все още очакват „пълен набор от данни“ от разработчиците на Sputnik V.
Получаването на одобрение от двете организации е изключително важно за Русия, която започна агресивна кампания за дипломация за ваксини и продаде милиони дози на десетки страни. Това също би проправило пътя за евентуално взаимно признаване на ваксините, опростявайки пътуването след пандемията за руснаците, ваксинирани с Спутник В.
КАКВО ДА ОТНЕМЕ ОТ ТАЗИ СТАТИЯ:
- Assistant Director of the World Health Organization (WHO) Jarbas Barbosa announced that Russia's bid for emergency authorization of its Sputnik V COVID-19 vaccine had been suspended by the organization after a number of production violations were uncovered during a WHO inspection in Russia.
- During a press briefing of the Pan American Health Organization, a regional branch of the WHO, Barbosa said that the emergency approval process had been put on hold pending a fresh inspection of at least one Russian factory manufacturing the vaccine.
- По -рано СЗО съобщи, че е открила множество нарушения и има опасения, свързани с „прилагането на адекватни мерки за смекчаване на рисковете от кръстосано замърсяване“ във фабрика в Фармстандарт в руския град Уфа.
